破伤风免疫球蛋白的制造：从血站的献血中采集提取

破伤风免疫球蛋白是现在治疗破伤风最主要也是最有效的药物，没有之一。不过，对于破伤风免疫球蛋白的制作，一般人却并不了解，甚至会以为是通过纯粹的工业技术制备的，最多是从动物身上提取出来的。事实上，破伤风免疫球蛋白并非纯工业制品，而是一种从血站所采集到的人类血浆中提取制作的，所以它又称为“破伤风人免疫球蛋白”。

破伤风免疫球蛋白是由按国家批准的免疫程序对由乙型肝炎疫苗免疫后再经破伤风类毒素免疫的健康献血员进行自动免疫所采集的血浆制备的。每批破伤风免疫球蛋白制品最少应由100名以上免疫献血员的血浆混合制成。同一制造工艺及同一容器溶解、稀释的制品作为一批，不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品应分为亚批。

之后，混合后的血浆用低温乙醇蛋白分离法（简称“低温乙醇法”）分段沉淀提取免疫球蛋白组分，再经超滤或冷冻干燥脱醇、浓缩和灭活病毒处理等工序处理。这时，得到的药物半成品的免疫球蛋白纯度应大于90%，然后配制成破伤风抗体效价每1ml不低于100国际单位的溶液道，加适量稳定剂，除菌滤过，无菌灌装制成。

冻干制剂应为白色或灰白色的疏松体，液体制剂和冻干制剂溶解后，溶液应为接近无色或淡黄色的澄明液体，微带乳光，但不应含有异物、混浊或摇不散的沉淀。