药明康德首席运营官杨青:全球医药行业趋势之我见

一、全球医药行业布局和未来投资趋势

中国市场的巨大潜力是业内公认的。IMS Health 2016年初的一份报告，按照地域、药品类型和疾病领域，对全球医药行业布局进行了归纳和预测。从地域看，到2020年，美国依然会是全球最大的单一医疗市场，紧随其后的是欧盟五国之总和及中国。现在，中国是全球第二大医药市场，到2020年，规模会接近欧盟五国之和。从疾病领域看，全球范围内，现在抗感染药还是第一大类，肿瘤药物和糖尿病药物分别是第二大类和第三大类。

根据美国耶鲁大学学者的研究，从上世纪70年代开始，肿瘤新药数稳步增长，现在1/3的上市新药是肿瘤药；曾在上世纪70年代占据1/3江山的抗感染药占比却在缓慢下滑。反映了未满足的医疗需求的变化。

▲2020年行业布局展望（图片来源：IMS Health）

过去几十年，全球医药行业的研发投入一直在持续增长。从上世纪70年代到21世纪初，行业研发总投入以指数形式增长。最近十多年来，虽然年增长率放缓，但总体规模持续增长。专家预测，到2022年，全球医药研发费用将超过1800亿美元。

产出如何呢？可以看到，研发管线在主要疾病领域，尤其是在肿瘤领域，增长迅速。过去十多年，美、日、欧等主要西方国家新药批准量稳步上升。

二、医药行业的最大挑战

研发产出率下降是行业面临的巨大挑战之一。行业分析师的数据指出，西方大型医药公司的研发产出率在1950～2010的60年间持续下降，创新药的单位成本快速增长。根据波士顿咨询公司对1994～2013年新药研发产出率的分析， 90年代中期是行业的黄金时代，研发生产率高。自21世纪初开始，行业研发产出率持续走低，近年来有小幅回升，但总体不容乐观。

此外，从临床前到注册报批阶段，新药研发的失败率居高不下。其中，Ⅱ期临床试验失败率超过三分之二。所以，提高研发产出率是行业的核心方向。

▲西方大型医药公司研发产出率不断下降（图片来源：《 Nature Reviews Drug Discovery》）

三、全球医药行业的变革趋势

全球医药行业一直在变革中前行，有三个趋势值得关注。第一个趋势是中小型生物制药公司的崛起。根据分析师的数据，自21世纪初以来，西方生物制药公司的研发产出率高于美欧大型药企。麦肯锡咨询公司曾比较1989～2010年间全球医药行业不同子领域的成长率。成长最快是仿制药领域，然后就是生物制药领域。根据德勤的预测，到2019年，全球生物药市场总规模将从2010年的2000亿美金成长到超过4000亿美金。在此时间内，生物药占医药销售额的百分比也将从18%上升到26%。生物药和中小型生物制药公司的成长是行业的一大趋势。

▲生物科技公司的崛起是行业应对挑战的第一个趋势（图片来源：德勤）

第二个趋势是研发价值链的重构。新药研发是一个漫长的过程，上市前需要经历新药发现、临床前试验、临床试验和晚期新药开发四个不同的阶段。业内专家逐渐形成共识，在新药研发过程中，药企不能固步自封，应以开源模式和学术科研机构以及研发外包企业合作，这样能加速创新项目的进展。

专家指出在研发过程中存在一些关键节点，一是如何从研究到临床试验，二是从临床试验到产品上市。前一个阶段的关键是药企、学术界、研发外包企业三方互动；后一个阶段是药企怎么和临床研究机构、医院联合在一起，在临床试验环节产生新的突破。核心理念是打破画地为牢的封闭式传统研发模式，促成学术界和工业界在技能和长处上互补，让越来越多潜在的颠覆性创新，从学术界实验室的基础研究，在学术界、临床研究中心、药企和研发外包企业的多方助力下，转化为知识和项目，通过资本的孵化和运作，加速进入行业的研发管线。

第三个趋势是全球范围内医药研发产业集群的形成和聚合。根据对美国风险投资规模和地域的分析，大多数投资主要分布在美国东部从波士顿到纽约及华盛顿之间的地区、芝加哥等中西部几个大城市，以及加州旧金山、洛杉矶和西雅图等西海岸重镇。过去十年，美国的波士顿和旧金山湾区的生物科技创新产业集群占据了全球主导位置。根据2015年美国生物科技风险投资地域分析，前三名分别是：旧金山硅谷获得35亿美元，波士顿27亿美元，圣地亚哥7亿美元。这三个地区无论是人才与企业规模方面，还是与风险投资的对接和资本市场的退出规模上，都远远领先于全球其他领域。这可以说是“马太效应”在生物科技创新和投资领域的体现。

▲美国风险投资的地域分布（2013）（图片来源：《大西洋周刊》）

四、创新理念分享

首先，要关注“反脆弱”理念。投资家和哲学家塔勒布（Nassim Nicholas Taleb）曾以提出“黑天鹅”观念而闻名。2012年，塔勒布出版了一本名为《反脆弱》（Antifragile）的书，并写了一篇短文介绍其核心观点，这些观点对生物科技创新和投资颇具参考价值。塔勒布提出反脆弱的七个性质：1）勤于实验；2）广撒种、长期收获回报；3）快速迭代并灵活转向；4）投资团队而非计划书；5）理论从实践中来；6）简胜于繁；7）在失败中学习。这些观点，与近年来风行的互联网思维可谓异曲同工。

其次，要关注创新生态系统的五个要素。生态系统是一个生物学概念。2013年，我曾著文提出创新生态系统的五个要素：结构丰富互补；价值链完整开放；人才多样，相互关联；资金充足并能承担风险；政策稳定透明。一个好的生态系统像繁茂的热带雨林，物种丰富多样、互相依存。2014年，我和阿斯利康公司前同事Ajay Gautam 博士在《Nature Reviews Drug Discovery》杂志发表文章，比较了包括中国在内11个新兴市场国家的生物医药创新生态系统，分析指出中国、以色列和韩国在这11个国家中属于“未来创新者”，居领先地位。

最后，中国医药行业的未来发展既有机会，也面临不少挑战。最近中国医药企业管理协会、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）等四个行会协会与麦肯锡合作发表一份报告，该报告将全球医药创新生态系统分为三个梯队：第一梯队是美国；随后是日本、英国、德国、和瑞士；四个新兴市场国家包括中国、韩国、以色列和印度被划为第三梯队。报告指出，中国立志建成世界科技创新强国，以此对医药创新生态系统建设提出了更高的要求。这对中国医药行业的未来发展既是机会，也是挑战。

作者简介

杨青，博士，药明康德新药开发有限公司执行副总裁兼首席运营官。