中国化工企业管理协会医药化工专业委员会举办《符合GMP的原辅料管理与供应商选择及变更管理研讨班》

2016年5月20日 8:00 至 2016年5月22日 18:00 ，中国化工企业管理协会医药化工专业委员会在 成都举办《符合GMP的原辅料管理与供应商选择及变更管理研讨班》，会议大约有80人参加。

会议通知

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为进一步建立和完善原辅料管理的控制体系，使物料质量能够控制，防止物料误用，保证最终药品质量安全。全国医药技术市场协会定于2016年5月20-22日在成都市举办“符合GMP的原辅料管理与供应商选择及变更管理”研讨班，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

协办单位：杭州安诺过滤器材有限公司

会议安排

会议日期：2016年5月20-22日 (20日全天报到)

报到地点：成都市(具体地点直接发给报名人员)

参会对象

从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；药品生产企业负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员、质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员；以及制药设备设施的相关生产单位技术人员。

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询

3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系。

介绍：中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。

会议日程 （最终日程以会议现场为准）

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5月21日 （星期六） 09:00-12:00 13:00-18:00

供应商的选择与评估及变更管理 一、供应商的选择与评估与案例分析 1.物料风险等级划分与分级管理 2.不同类别物料供应商批准时的质量评估 3.供应商档案内容与管理重点 4.供应商质量协议内容与管理重点 5.原辅料供应商清单的批准与维护 6.供应商现场审计清单、流程与审计核心要点 核心要点一：供应商的检测体系是否完整可靠   核心要点二：批的均一性是否有保证并且得到确认    核心要点三：供应商内部和外部的质量体系是否有效 二、供应商的变更管理 1.2010版GMP对供应商管理要求 2.药品注册法规对供应商变更管理 3.CEP申请对供应商管理变更 4.RX360组织对供应链管理指南和案例解析 5.无菌制剂公司对供应商管理要求 6.口服制剂公司对供应商管理要求 7.合成原料药公司对供应商管理要求 8.生化类产品对供应商管理要求 9.药材和饮片类供应商的合规要求 10.2015年FDA警告信解析  三、滤芯供应商的选择及变更控制程序 1.滤芯与制药工业介绍 2.如何筛选合格的制药级滤芯供应商 3.滤芯供应商变更控制简介 4.滤芯供应商变更控制程序 5.除菌级过滤器验证 6.相关案例分析 主讲人：资深GMP专家、著名GMP培训专家，曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名医药企业高管；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验。经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。 具有相当的分析问题和解决问题的能力,能给学员提供建设性的实践问题解答。本协会特邀专家。 杨济芬  资深工程师  多年微滤及制药工业从业经验，在过滤系统设计、过滤性能分析测试、除菌过滤工艺选择及验证方面积累丰富的实践经验。

5月22日 （星期日） 09:00-12:00 14:00-17:00

一、原辅料的质量管理 1.物料管理体系的建设和维护 2.质量管理部在供应商管理中的责任 3.原辅料的质量管理 *关键物料的风险管理          *关键物料的筛选和控制方案的制定 *原辅料的质量回顾分析审核      *原辅料质量标准和检测方法的变更 二、物料/产品/公用介质内控标准建立与控制 1.制剂原辅料内控标准 2.制剂/API中间产品质量标准       3.包装材料内控标准 4.产品、物料的质量标准和分析方法 三、生产现场的物料管理与案例分析 1.生产现场物料的贮存与管理 2.中间产品的管理与放行 3.不合格品、废品废料的控制与管理 四、物料的审核放行 五、生产现场包装材料的贮存与管理 主讲人：孙悦平 资深GMP专家  有接近30年的工作经验，熟悉欧美相关规范要求。受邀各省局和制药企业进行培训，全国医药技术市场协会特邀专家。

会议嘉宾

即将更新，敬请期待

会议门票

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会议费用：

会务费：1980元/人（费用含会务费、资料费、证书等）。食宿统一安排，费用自理。