中国化工企业管理协会医药化工专业委员会举办《2019药企药典管理及应用实操专题培训班（南京）》

2019年1月10日 8:00 至 2019年1月13日 18:00 ，中国化工企业管理协会医药化工专业委员会在 南京举办《2019药企药典管理及应用实操专题培训班（南京）》。

会议介绍

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2019药企药典管理及应用实操专题培训班（南京）宣传图

各有关单位：

2015年中国药典已经实行了数年，同时2020版药典也已经开始筹备起草，对于广大药企来说，无论是面向国内市场的中国药典CP，还是面向欧美申报的USP和EP，都是需要深刻理解和全面掌握的标准。

但是，由于种种历史原因，对企业内部的各个部门来说，还存在的药典各内容理解不到位，掌握不完整的情况，甚至对于某些QC人员来说，对凡例都不能全面理解，在日常工作中就不可避免地会发生低级问题，更不要说将药典内容全面体现在质量标准和企业质量体系之中。

如果有相关药典专家，能够将药典进行全面梳理，针对各大版块进行详细讲解，同时对如何将药典转化为企业内部管理制度进行演练，相信对各大企业相关知识的认识和提高，会非常有帮助。为此，本单位定于2019年1月10日至13日在南京市举办“2019 药企药典管理及应用实操专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下：

会议安排

会议地点：南京（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2019年1月10日-1月13日(10日全天报到)

支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）

参会对象：

医药企业质量、验证、生产、检验等相关部门人员

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。

会议日程 （最终日程以会议现场为准）

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第一天 09:00-12:00 13:30-17:00	一、国内外药典体系介绍 《中国药典》2015版整体介绍 《中国药典》2020版的修改变化 *品种遴选和淘  *杂质分析方法 *药品质量全程管理 什么是良好药典规范（GPhP） USP及EP整体介绍及欧美申报应用 二、如何将药典转化应用 药典中的关键版块内部培训 *药典的版块和使用方式 *药典凡例的关键点 *术语与定义的全公司贯彻 *数值修约的国内外区别 如何撰写质量检验SOP       3如何撰写质量标准SOP 4如何对检验设备进行风险分类管理   5如何设计微生物房间
第二天 09:00-12:00 13:30-17:00	三、药典分析检测技术 药典分析方法的验证、确认和转移 *USP中的分析方法生命周期管理 *如何建立企业方法管理SOP *生物检定的设计、开发和验证 标准物质应用和管理 *标准物质如何分类管理 *标准物质使用注意事项 原料药和剂型中杂质的控制 *结合ICH 杂质控制指导原则 *USP元素杂质要求<232><233> 微生物检验项目 *企业内部内体建立微生物检验SOP  *USP<51><61><62><71>
第三天 09:00-12:00 13:30-16:30	四、药典制剂开发技术 制剂开发过程中涉及到的药典版块 仿制药制定质量标准过程中的要求 新药开发过程中的质量参考 替代辅料的选择及评审原则 药物产品稳定性研究方案 企业如何制定完善的稳定性研究方案和模板 国内外法规关于稳定性研究的异同 企业如何建立多产品线稳定性研究策略 稳定性结果分析的常见问题 溶出度的开发和验证 国内外实施一致性评价的区别 USP<711> 案例：某产品溶出度开发全过程讲解 2010版药典辅料标准体系 辅料标准的收载 辅料安全性控制 关联审批背景下的策略

会议嘉宾 （最终出席嘉宾以会议现场为准）

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周立春老师  周老师在药品检验一线工作三十多年，曾任北京市药品检验所抗生素室主任、生化实验室主任及所长助理。第九、十届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员，北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，CFDA等多个机构审评专家库专家。

安老师 高级工程师 大型药企质管部部长 第十一届药典委委员 近三十年药品生产质量管理经验

王老师 省级药检院副院长 第十、十一届药典委委员

参会指南

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会务费：2800元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。