中国化工企业管理协会医药化工专业委员会举办《2017年药品电子通用技术文档eCTD要求专题培训班》

2017年6月30日 8:00 至 2017年7月2日 18:00 ，中国化工企业管理协会医药化工专业委员会在 北京举办《2017年药品电子通用技术文档eCTD要求专题培训班》。

会议介绍

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2017年药品电子通用技术文档eCTD要求专题培训班宣传图

关于举办“ 2017年药品电子通用技术文档eCTD要求专题培训班”的通知

各有关单位：

CFDA于2017年5月30日，同时发布了《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》。这两个法规的发布，主要是为了加快建立我国药品电子通用技术文档（eCTD）系统，实现2017年年底化学仿制药按eCTD要求实行申报受理。

对于国内药企来说，eCTD是欧美申报的要求格式，而CFDA逐步也会将该格式定为国内标准。深刻地理解eCTD的要求，从而规范研发思路，是提高研发质量唯一方法。

eCTD资料的撰写，涉及到了行政、申报、质量、药学、药理毒理、临床、统计和临床药理学等各专业部门的工作，但目前，国内药厂相关人员对该格式还非常不熟悉，急需专业的eCTD格式培训。

如果能够将eCTD格式的法规要求对药企各专业进行讲解，对于国内药认证相关人员、QA人员、临床人员等，都是十分有帮助的。              

为此，本单位定于2017年6月 30日至7月2 日在北京市举办“2017年药品电子通用技术文档eCTD要求专题培训班” 现将有关事项通知如下：

会议安排

  会议时间：2017年6月30-7月2日   (30日全天报到)

  报到地点：北京市  (具体地点直接发给报名人员)

培训对象：

  各研究单位药品研发人员、各医药企业药品研究注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员

中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。

会议日程 （最终日程以会议现场为准）

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会议嘉宾

即将更新，敬请期待

参会指南

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会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。