中国化工企业管理协会医药化工专业委员会举办《第三期2017年制药企业迎接飞行检查、跟踪检查及自检关键

2017年8月25日 8:00 至 18:00 ，中国化工企业管理协会医药化工专业委员会在 济南举办《第三期2017年制药企业迎接飞行检查、跟踪检查及自检关键点解析专题培训班》。

会议介绍

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第三期2017年制药企业迎接飞行检查、跟踪检查及自检关键点解析专题培训班宣传图

会议安排

参会对象

会议说明

中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。

会议日程 （最终日程以会议现场为准）

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第一天:

1-CFDA飞行检查法规介绍

2-人员机构如何应对飞行检查

3-文件体系如何应对飞行检查

4-生产体系如何应对飞行检查

5-物料体系如何应对飞行检查

6-迎检需注意的关键点

—新版GMP认证过程中突发问题的应对措施（检查过程陪同与解答）

—新版GMP检查员认为不符合的问题及解决方法

—药品相关工厂检查项目的缺陷

—检查中细节及问题与解决方法

—查实问题沟通及整改与案例解析

—检查现场专业问题问答注意事项

—专业领域专家培训解析

—基于风险判断的观察项打分

第二天

1-质量体系如何应对飞行检查

2-实验室如何应对飞行检查

3-验证如何应对飞行检查

4-二合一认证检查新要求

5-一致性评价核查新要求

6-数据可靠性解析及如何迎接飞行检查

—当前监管要求解析

—主要审计缺陷和整改预防措施案例分析

—电子数据和数据回顾解析

—实施数据完整性的重点、难点及关键措施解析

—在实施数据完整性中的常见共性问题分析

7. 企业自检中应注意的关键事项

会议嘉宾 （最终出席嘉宾以会议现场为准）

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李老师

省级认证中心

副主任

陈博士

省级认证中心

博士

参会指南

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会务费：2200元/人（费用含会务费、资料费、学分证书等）。食宿统一安排，费用自理