2017年9月22日 8:00 至 2017年9月24日 18:00 ,中国化工企业管理协会医药化工专业委员会在 上海举办《2017仿制药QBD研发全过程FDA官方示例解析及中国药企申报ANDA策略专题培训班》。
会议内容
主办方介绍
2017仿制药QBD研发全过程FDA官方示例解析及中国药企申报ANDA策略专题培训班宣传图
为促进全球仿制药研发水平及提高仿制药申报成功率,
FDA
官方推出了《“质量源于设计”在
ANDA
中的应用》缓释制剂及速释制剂两份重要文件。在这两份重要的文件中,
FDA
将仿制药研发的全过程,从
QbD
角度出发,进行了工作流程的拆分及案例说明,这对于全球研发企业提高科研水平是非常有帮助的。但由于
FDA
提供的文件专业性较高,在没有专家的指导下,药企想要吃透并运用于实践存在非常大的困难。在
CFDA
进行一系列改革之前,此
QbD
实践尚属锦上添花的提高,但是,自我国加入
ICH
之后,药物生命周期的
QbD
管理变成了眼前即将开展的急迫工作,这对广大国内研发药企是非常大的压力。如何启动
ANDA
?手上的品种如何实施
QbD
?是否可以直接购买美国已上市的品种?或通过美国
ANDA
申报实践国内一致性评价的弯道超车?这些都是国内企业急切面对的问题,急需要找到答案。为此,本次培训从
ICH
和
FDA
仿制药法规为出发点,以
FDA
发布的示例为基础,详细介绍讲解仿制药
QbD
的示例,同时在讲解过程中穿插
ANDA
的申报策略,这对于国内各药厂高层、申报人员、认证人员、
QA
人员、研发人员等都是十分有帮助。为此,本单位定于
2017
年
9
月
22
日至
24
日在上海市举办“仿制药
QBD
研发全过程
FDA
官方示例解析及中国药企申报
ANDA
策略专题培训班”,请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:
一、会议安排
培训时间:2017年9月22日至24日 (22日全天报到)
培训地点:上海市 (具体地点直接发给报名人员)
二、参会对象
制药行业相关高层领导、申报人员、认证人员、QA人员、研发人员等
三、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书
4、企业需要内训和指导,请与客服联系
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
中国化工企业管理协会,英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月,是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体,也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业,涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域,形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会,协会总部设在北京。
第一天 09:00-12:00 14:00-17:00 | 一、ICH及FDA仿制药法规介绍
二、通过《“质量源于设计”在ANDA中的应用》确定研发策略
互动答疑 |
第二天 09:00-12:00 13:30-16:30
| 通过《“质量源于设计”在ANDA中的应用》确定研发策略
三、国内企业仿制药ANDA策略
互动答疑 主讲老师:孟博士 任知名公司质量和法规总监,全面负责公司ANDA仿制药 的产品开发管理、注册、申报等工作,先后在美国上市30多种、200多个品规的OTC产品和多个ANDA软胶囊处方药产品,具有丰富的实战经验。孟博士讲课生动,结合案例,深入浅出,得到所有学员的一致好评。协会特聘讲师 |
即将更新,敬请期待
会议门票
会务费:2500元/人(费用含会务费、资料费、学分证书等)。食宿统一安排,费用自理