中国化工企业管理协会医药化工专业委员会举办《如何治理已发生的数据可靠性问题暨数据可靠性管理高级培训提

2017年11月23日 8:00 至 2017年11月25日 18:00 ，中国化工企业管理协会医药化工专业委员会在 广州举办《如何治理已发生的数据可靠性问题暨数据可靠性管理高级培训提升班》。

会议介绍

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如何治理已发生的数据可靠性问题暨数据可靠性管理高级培训提升班宣传图

继FDA、欧盟、WHO、PICS发布数据完整性指南（或草案）以来，数据完整性（或数据可靠性）成全球关注的焦点。2017年08月25日国家食品药品监督管理总局又发布了《药品数据管理规范（征求意见稿）》，2017年10月后即将颁布实施。药品数据管理规范的实施，对于从事药品研发、生产、流通人员，是全新的知识，更是巨大的挑战。 如何在实际工作中或操作层面上，实施这一规范，达到数据可靠性的要求，成了业界最为关心的问题。过去国家食品药品监督管理总局开展的注册核查和下一步将要开展的工艺核查，都属于药品数据管理的内容。为了帮助各药品研制、生产、流通等企业的相关人员做好相关工作，过往,包括本单位及CFDA研修学院等机构都曾举办过多期的《药品数据管理实施要点与规范操作》培训班，现为了配合CFDA《药品数据管理规范》的正式出台，再根据欧美等国家数据可靠性法规的更新和全球业界对数据可靠性的认识与提高，解决企业在数据可靠性管理中碰到的疑难问题，我们又推出新的数据可靠性管理高级提升班。为此，我单位定于2017年11月23-25日在广州市举办“如何治理已发生的数据可靠性问题暨数据可靠性管理高级培训提升班”。

培训目的

培训将以互动参与的方式，结合药品研发、药品生产、药品流通工作实际

情况进行现场案例解析和讨论。力求使参训学员在对数据管理的理念有透彻理解，并在此基础上能够将学到的知识技能应用到药品研发、注册及生产的实际工作中。

会议安排

 会议时间：2017年11月23-25日 (23日全天报到)

 报到地点：广州市  (具体地点直接发给报名人员)

制药企业研发管理人员、质量管理人员（QA和QC），药品注册申报管理人员；设备验证与计量管理人员；IT管理人员等。

药事法规教育及药品研究机构的相关人员，从事国内外药品合规及注册外包咨询组织的相关人员。

中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。

会议日程 （最终日程以会议现场为准）

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会议主要交流内容

CFDA

 

会议嘉宾 （最终出席嘉宾以会议现场为准）

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讲师简介及特点：

李永康,曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，CFDA高研院及本协会特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。专注于数据可靠性的实际应用及问题解决。

课程设计与培训方式独特。包括理论讲解与理解提升；条理清晰与通俗易懂；明确重点与注重实用；案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问；答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。

参会指南

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会务费：2200元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。