中国化工企业管理协会医药化工专业委员会举办《药品研发及QC实验室数据可靠性管理应对策略与实施第五期研
2018年1月12日 8:00 至 2018年1月14日 18:00 ，中国化工企业管理协会医药化工专业委员会在 济南举办《药品研发及QC实验室数据可靠性管理应对策略与实施第五期研修班》。
会议介绍
会议内容
主办方介绍
药品研发及QC实验室数据可靠性管理应对策略与实施第五期研修班宣传图
当前，数据可靠性已经成为欧美和中国FDA的检查重点，FDA发出的警告信中，针对数据可靠性被质疑的药企中，不乏国内外知名药企。其实很早CFDA就有了要求，只是没有按要求严查，大家浑然不觉；而近一段时间，国内外监管机构包括CFDA、FDA、欧盟、WHO等都相继发布了数据可靠性的指导，各药企在进行新药申报及cGMP认证时，都会面临国内外日渐严格的数据可靠性核查。而在当下FDA 483表格中，越来越多的观察项出自研发和cGMP QC实验室数据可靠性管理或意识不到的管理细节，因而实验室由于其涉及的数据信息量大，首当其冲成为数据可靠性的重灾区。这已经成为国内企业法规符合性及走向国际市场的最大障碍。而目前药企正在逐渐用电子记录代替传统的纸质记录。电子数据方便、快捷，但同时对于数据的完整与可靠性也提出了更高的要求。而数据安全性已经从单一领域的电脑技术向全面信息技术发展。在日趋严格的检查及频率逐渐加大的形势下，药企加快完善企业数据可靠性建设刻不容缓。
而国内各相关机构也组织了多场相关数据可靠性培训，也取得了较好的效果。但是，规范的法规条文如何落实在实验室日常运营SMP及SOP中而不空洞，这仍然是大家关心及最疑惑的问题。如果能够以实践为基础，将法规条文实际运用于研发及cGMP QC实验室，并同现场核查有机结合，最终形成具体完整的解决方案，由此对于各药企无论是提升效率、满足法规合规性、或是节约日常运营成本，都会带来非常大的帮助。从而通过严格实施，减少造假的可能性。这些无论对于质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等等都是十分感兴趣或亟待得到答案的内容。为此，我单位定于2018年1月12-14日在济南市举办了关于“药品研发及QC实验室数据可靠性管理应对策略与实施”第五期研修班。现将有关事项通知如下：
一、会议安排
会议时间：2018年1月12-14日 (12日全天报到)
报到地点：济南市 (具体地点直接发给报名人员)
二、参会对象
制药企业与药品研究单位研发实验室、QC实验室等人员；相关部门质量负责人（物料、设施与设备、生产、验证、信息IT、计量等）；
及药品检验机构相关人员，及相关设备仪器生产、代理营销厂商等
三、会议说明
1
、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2
、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。
3
、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
4
、企业需要GMP内训和指导，请联系客服
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。
会议日程 （最终日程以会议现场为准）
| 1 月13日
09:00-12:00 13:30-17:00 | 实验室独立系统管理
1. 电子签名法规（FDA CFR211 Part11） 2.ISPE GAMP法规 3. 常见483问题与案例分析 4.元数据及真实副本的定义及解析
1. 使用验证V模型实施实验室仪器设备验证 2. 实验室风险评估实践 3. 实验室仪器设备直接间接影响系统的划分 4. 实验室仪器设备基于数据可靠性的DQ、IQ、OQ及PQ设计
1. 电子签名流程管理，及记录关联的实施，及法规应对策略 2. 企业内部及外部用户帐户及权限管理、限制访问要求，及法规应对策略 3. 电子数据备份/恢复/归档要求，数据覆盖及注释工具解析 4. 电子数据转移验证要求 5.关键数据输入复核流程管理 6. 实验室色谱常见问题：删除、覆盖、OOS、改积分等解析 质量控制实验室数据可靠性 一、数据可靠性背景、法规及对企业的影响 二、 . 数据可靠性分析 1. 警告信中有关数据可靠性案例分析 2. 数据可靠性缺陷条例分类 三、如何保证数据可靠性： 1. 通过合理的系统设计来实现数据可靠性 2. 企业常见的困难和挑战 3. 如何通过自检来发现数据可靠性缺陷 主讲人 ：丁胜, 上海睿想信息科技有限公司总经理、首席技术官,国际制药工程协会（ISPE）和药物信息协会（DIA）会员，积累了丰富的实际工作经验，曾任职于辉瑞等外企,本协会特聘讲师。 |
| 1 月14日
09:00-12:00 13:30-17:00
| 数据可靠性对于研发及QC实验室的应用
1.FDA/ 欧盟/WHO/中国数据可靠性法规的解读和比较 2.ALCOA 结构讲解 3. 研发申报数据可靠性相关挑战 4.GMP认证数据可靠性相关挑战 5. 新药申报/cGMP认证过程中，实验室常见问题项 6. 药企研发及QC实验室实施数据可靠性人员、培训及硬件要求
1.LIMS 系统部署及注意事项 2. 网络版系统部署及注意事项 3. 单机版检验系统部署及记录、设置要求
1. 工作站系统数据追溯（HPLC、GC等） 2. 系统日志管理要求及内部SOP控制 3. 其他实验室实验（包含自带打印机） 主讲人：丁恩峰， 资深专家 任职于国内知名药企；近 年 药物研发、工艺开发、药物分析、生产GMP质量管理的丰富实践经验， 专注于CSV及数据可靠性的研究与实际应用， 亲自参加过多次 、 、 等认证。本 协会特聘讲师。 |
会议嘉宾
即将更新，敬请期待
参会指南
会议门票
会务费：2200元/人
（
会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
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