中国化工企业管理协会医药化工专业委员会举办《2018FDA483与欧美CGMP现场审计解析与案例分析

2018年6月20日 8:00 至 2018年6月21日 18:00 ，中国化工企业管理协会医药化工专业委员会在 上海举办《2018FDA483与欧美CGMP现场审计解析与案例分析专题培训班》。

会议介绍

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2018FDA483与欧美CGMP现场审计解析与案例分析专题培训班宣传图

各有关单位：

FDA cGMP检查，作为国际药厂认证的最高标准，同时也是国内国际化原料药和制剂厂家都会面临的最大难关。FDA参照21 CRF210&211执行cGMP认证，由于法规本身无案例、描述抽象，大多数计划通过FDA认证的公司只能望而却步。同时，FDA于1978年修改GMP之后，每年又会对整个检查体系进行很多补充解释指导、指南和政策声明，以确保现行GMP与当今的行业运作和常规相符，这无疑增加了国内企业通过FDA的难度。

如果能够针对FDA近年的483报告进行回顾，重点讲解当前FDA 483认证各版块观察项的统计和趋势，对于国内各药厂认证相关人员、QA人员、生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等都是十分有帮助的。

为此，本单位定于2018年6月19日至21日在上海市举办“2018年从FDA483观察项看欧美审计趋势专题培训班”。

会议安排：

会议时间：2018年6月19-21日 (19日全天报到)

报到地点：上海市  (具体地点直接发给报名人员)

参会对象：

各药品研究单位及药品生产企业，研发、质量、注册及项目管理、研发QA；新药研发CRO等中高层管理人员及相关负责人。

会议说明：

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

3、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。

会议日程 （最终日程以会议现场为准）

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第一天 08:30-12:00 14:00-17:30	一、欧美cGMP审计法规介绍 FDA的相关法律、法规、指导原则等体系介绍 美国cGMP检查的历史沿革及现行流程：全面检查和简略检查 483报告查询网址及统计方式 近几年来483项目报告数量趋势 中国企业近年483报告及趋势 欧盟GMP审计介绍 中国GMP认证的取消及后续改革借鉴 二、cGMP审计条款分析 21CFR 210&211整体介绍（美国联邦法规现行的药品生产质量管理规范介绍） 针对于国际化原料药的ICH Q7介绍 国内制剂企业如何通过控制原料药供应商质量体系，确保产品符合欧美标准 针对于不合格项目，如何开具483报告及六大体系分类
第二天 08:30-12:00 13:00-16:30	三、质量系统及实验室检验系统 QA及QC体系占观察项总数的一半，经常出现的问题及应对措施 质量控制部门的职责（211.22） 生产记录的审核（211.192） 实验室记录（211.194） 实验室控制的总要求（211.160） 稳定性实验（211.166） 四、生产与设施设备系统 经常出现的问题及应对措施 设备的设计、尺寸与布局（211.63） 设备的清洁和维护（211.67) 计算机化系统（211.68） 生产和工艺控制（211.100） 微生物污染（211.113） 五、物料与包装贴签系统 1.经常出现的问题及应对措施 2.物料的检验、批准或拒收（211.84） 3.有效期的管理（211.137） 六、FDA认证前的准备与应对措施

会议嘉宾 （最终出席嘉宾以会议现场为准）

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安老师：某大型医药集团质量与注册总监 主要从事FDA市场的产品注册及cGMP运作 过去四年内公司连续两次零483通过FDA现场审计 从事制剂及原料药质量相关管理工作近20年。经验丰富。协会特聘专家。

刘老师：现任职于大型外企 质量总监、厂长，具有几十年质量管理经验和培训经验 协会特聘讲师

参会指南

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会务费：2500元/人，包括：培训、研讨、资料等，食宿统一安排，费用自理。