中国化工企业管理协会医药化工专业委员会举办《2018药企风险管理实战案例分析高级培训班》

2018年8月18日 8:00 至 2018年8月19日 18:00 ，中国化工企业管理协会医药化工专业委员会在南京举办《2018药企风险管理实战案例分析高级培训班》。

会议介绍

2018药企风险管理实战案例分析高级培训班

2018药企风险管理实战案例分析高级培训班宣传图

各有关单位：

风险管理是质量管理活动的重要组成部分。随着我国加入ICH组织，逐渐与国际化接轨，监管重点也转移到药品质量风险日常管控方面。现阶段药品生产企业/MAH持有人作为药品质量的完全责任人，面对新的监管形势，如何系统性的开展风险管控工作？如何避免风险管理流于形式？如何真正的预防以及有效的持续改善？如何控制好药品的质量安全，做好药品生命周期中的质量风险管理工作，是现今制药企业面临的重要问题。

如果能够以法规为出发点，基于ICH Q9风险管理，深刻理解药品生命周期中各阶段风险管理应关注的要点，基于不同的阶段和对象，使用不同的风险评估工具来评估风险。为帮助制药企业提高质量风险管理水平，帮助质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等等提高风险识别和评估能力，排除实际工作中种种困惑与难题，降低企业的运行和合规风险。为此，本单位定于2018年8月17日至19日在南京市举办“2018药企风险管理实战案例分析高级培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。

会议安排

会议时间：2018年8月17-19日 (17日全天报到)

报到地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员)

参会对象

制药企业总经理、副总经理；研发技术总监或经理；质量总监、经理及其他从事质量管理工作人员；生产部门相关领导及人员。

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。

会议日程（最终日程以会议现场为准）

第一天

上午

8:30-12:00

下午

13:30-17:30

风险管理概述

1、国内外质量风险管理相关法规、指南解读

中国/FDA/欧盟/ICH/ WHO/ PIC/S风险管理介绍

2、质量风险管理概述

质量风险管理的原则 b）ICH Q9质量风险管理流程介绍

药品质量风险管理常用工具介绍

鱼骨图/FMEA//HACCP/HAZOP/FTA

基于全生命周期的风险评估工具选择

3、我国药品生产企业应用风险管理现状

质量风险管理在制药生产工艺研究中的应用

1、生产工艺的CQA&CPP评估

质量源于设计的理念 QTPP/CQA/CPP的关系及区别基于QbD理念如何确定CQA&CPP 案例分析

2、生产工艺风险评估

会议嘉宾（最终出席嘉宾以会议现场为准）

刘老师 国内知名药企质量负责人，熟悉国内外法规，建立了完整的质量管理体系，主持通过多次国内外GMP认证及客户审计。经验丰富。协会特聘专家。

沙老师 大型制药企业质量副总，近二十年制药行业质量管理经验，熟悉国内外GMP法规，ISPE会员，沙老师精通质量体系审计，GMP认证，风险管理、验证管理以及药品研发质量管理。经验丰富。协会特聘专家

参会指南

会务费：2500元/人，会务费包括：培训、研讨、资料等，食宿统一安排，费用自理。

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会举办《2018药企风险管理实战案例分析高级培训班》

会议介绍 会议内容 主办方介绍

会议日程 （最终日程以会议现场为准）

会议嘉宾 （最终出席嘉宾以会议现场为准）

参会指南 会议门票

会议介绍

会议日程（最终日程以会议现场为准）

会议嘉宾（最终出席嘉宾以会议现场为准）

参会指南