全国医药技术市场协会举办《药品GMP审计技术与案例解析培训班》

2015年6月26日 8:00 至 2015年6月28日 18:00 ，全国医药技术市场协会在 天津举办《药品GMP审计技术与案例解析培训班》。

会议通知

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GMP审计是针对制药企业质量管理体系的全面检查，通过审计，可以了解和确认企业是否存在违反GMP的现象，是否持续地保证了GMP的状态，是否遵循了药品生产的相关法规；通过审计，可以查明所有申报的文件是否和现场情况相符合，数据资料是否准确、真实、可靠；通过审计可以对发现的问题采取纠正措施，使生产质量管理体系有效运行并不断改进与完善。

药品

为帮助企业如何建立一个有效的 GMP 达标审计程序和审计人员培训程序，提高实施 GMP 达标审计的实用技能，解决不同药品生产实施审核需注意的问题。我协会定于2015年6月26-28日在天津市举办“药品GMP审计技术与案例解析”培训班，请你单位积极选派人员参加。

会议时间与地点

时间：2015年6月26-28日（26日全天报到）

地点：天津市（具体地点确定直接通知报名者）

参会对象

从事药品生产负责 GMP 认证和审计的专业人员、企业 GMP 审计人员、质量保证（QA）人员、质量控制（QC）人员、申报注册人员、生产管理人员、工程保障人员、高层管理人及相关人员。　

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书

介绍：全国医药技术市场协会成立于1993年9月，业务主管部门先后归属国家医药管理局，国家药品监督管理局，国家经济贸易委员会，2003年后由国务院国有资产监督管理委员会领导。是一家经民政部批准，登记注册，具有法人资格的医药产品开发，技术创新和交流、交易的非盈利社会团体。其宗旨是充分发挥科技是第一生产力，加速科技成果向生产力转化，促进医药产业结构和产品调整，为医药新产品、新技术推广应用，增强医药新产品研发和技术创新实力，科技与产业、科技与市场、科技与资本的交流融合服务。

会议日程 （最终日程以会议现场为准）

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6月27日 09:00-12:00 14:00-17:00 星期六

一、质量保证系统审计 1）质量保证系统要求 2）质量系统管理设计审计 3）质量管理文件系统审计 4）供应商审计与物料监控审计 5）生产过程监控及成品放行审计 6）偏差与变更处理的审计 7）验证管理的审计 8）产品质量回顾审核的审计 9）用户投诉、退货及召回的审计 10）质量保证系统审计常见缺陷案例 二、生产管理系统审计 1）GMP对生产管理的要求 2）生产工艺与工艺验证的审计 3）清洗验证的审计 4）生产过程控制的审计 5）批记录的审计 6）生产环境控制的审计 7）无菌生产的审计 8）中药产品的生产审计 9）生物制品的生产审计 10）生产管理审计常见缺陷及案例分析 三、物料管理系统审计 1）GMP对物料管理的要求 2）物料质量标准的符合性审计 3）物料静态管理的审计 4）物料动态管理的审计 5）物料管理审计常见缺陷及案例分析 四、实验室控制系统审计 1）实验室控制的要求 2）实验室人员的审计 3）实验室的布局及设施部分审计 4）试验仪器及检验设备的审计 5）试剂及试药的审计 6）实验室文件的审计 7）质量控制系统审计常见缺陷及案例分析 主讲人：丁老师 资深专家、GMP培训专家，ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管； 近20年具有药物研发、GMP管理的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证。本协会特聘专家。

6月28日 09:00-12:00 14:00-17:00 星期日

一、审计技巧及应用： 二、机构与人员审计 三、 厂房与设施审计 1）厂房与设施的要求 2）厂房选择与总体布局的审计 3）总体布局合理性的审计 4）生产区的审计 5）质量控制区的审计 6）仓贮区域的审计 7）厂房设施验证的审计 8）厂房与设施审计中常见缺陷及案 四、设备系统审计 1）设备与计量的要求 2）设备前期管理的审计 3）设备后期管理的审计 4）计量系统的审计 5）设备与计量审计中常见缺陷及案例分析 五、工艺用水系统审计 1）工艺用水的要求 2）工艺用水的审计3）工艺用水审计常见缺陷及案例 六、空气处理系统审计 1）空气处理系统的要求 2）空气净化系统（HAVC）的审计 3）其他气体处理系统的审计 4）空气处理系统审计常见缺陷案例 主讲人： 李老师 资深GMP专家, 天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师，CFDA高级研修学院培训讲师, 全国医药技术市场协会特邀专家.

会议嘉宾

即将更新，敬请期待

会议门票

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会议费用

会务费：1980元/人（会务费包括：培训、研讨、资料及论文集）。食宿统一安排，费用自理。