全国医药技术市场协会举办《2018符合GMP的制药工程项目管理和设施调试与确认实施研修班》

2018年9月14日 8:00 至 2018年9月16日 18:00 ，全国医药技术市场协会在 上海举办《2018符合GMP的制药工程项目管理和设施调试与确认实施研修班》。

会议介绍

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2018符合GMP的制药工程项目管理和设施调试与确认实施研修班宣传图

各有关单位：

根据当前新药研发形势的需要，今年以来,不少医药园区、药企、研发机构等将制药工程项目已积极投入到下半年的工作计划中。而相关企业在新工程与新设备的使用过程中弊端日益显露，国内的制药企业并没有完全意识到项目管理的重要性，他们普遍对产品和设计比较在意。其实‘工程项目管理’同样重要，同时通过这些制药工程项目实施，加快新药研发，提升行业技术水平，为整个行业的发展带来新活力。而近来国内生物制药项目的增长对C&Q(调试与确认)的要求也在进一步提高,C&Q阶段的可交付成果决定医药工程项目整体能否按照项目的质量方针和进度计划顺利交付和投运, 由于缺乏专业的调试与确认人员，大部分的调试与确认工作依赖于分包商或供应商，难以得到经济有效的解决方案。

为了强化工程项目管理的实施，结合GMP规范更好的对工程项目的预算、进度、质量进行规范化的管理，节约成本;完善良好和规范的C&Q的同时,为项目建成后的运营管理提供有效保障。为此，我单位定于2018年9月14-16日在上海市举办“符合GMP的制药工程项目管理和设施调试与确认实施”研修班。

支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）

一、会议安排

  会议时间：2018年9月14-16日

  报到地点：上海市  (具体地点直接发给报名人员)

二、参会对象

从事药品生产企业总工程师、设备工程部负责人、质量负责人、生产负责人、医药设计院、医药工程公司、制药装备企业、国内外制药行业解决方案供应商,相关检测机构的相关人员。

三、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与客服联系

全国医药技术市场协会成立于1993年9月，业务主管部门先后归属国家医药管理局，国家药品监督管理局，国家经济贸易委员会，2003年后由国务院国有资产监督管理委员会领导。是一家经民政部批准，登记注册，具有法人资格的医药产品开发，技术创新和交流、交易的非盈利社会团体。其宗旨是充分发挥科技是第一生产力，加速科技成果向生产力转化，促进医药产业结构和产品调整，为医药新产品、新技术推广应用，增强医药新产品研发和技术创新实力，科技与产业、科技与市场、科技与资本的交流融合服务。

中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。

会议日程 （最终日程以会议现场为准）

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第一天   09:00 - 12:00 14:00 - 17:00

符合GMP规范的制药工程项目管理运用与实施 制药企业项目管理的特点； GEP规范体系介绍(GEP项目管理生命周期) 制药企业组织结构与项目管理的适应性分析与对策； 四、通项目管理的GMP阶段划分；  五、项目管理的GMP活动要求； 六、GMP设计审核的原则、重点与输出 七、制药工程项目的执行与管理（项目管理与通用EPCMv模式的比较等） 八、制药工程项目的过程控制；     九、制药工程项目的变更与管理； 十、制药项目的验收管理（标准、模式和文件要求） 十一、制药工程项目验证管理  (一)、常见的验证模式  (二)、验证各相关方的协作   1.业主方的工作重点            2.项目总承包方的工作重点   3.设备/系统供应商的工作重点   4.独立测试机构及咨询机构  (三)、各阶段的主要验证活动 十二、制药工程项目的质量管理   1.设计概念阶段的质量管理      2.初步设计、详细设计阶段的质量管理   3.施工阶段的质量管理          4.从项目向药企的过渡 十三、制药工艺设备选型与供应商选择管理 十四、设备的用户需求（URS）分析与DQ要点 主讲人：吴老师  资深专家，近20年的中资、外资制药工程设计项目管理工作经验，工作经验涵盖固体及液体制剂领域的设计工程，各省局和制药企业进行培训，多次进行企业指导，有丰富实践经验。本协会特邀专家。

第二天   09:00 - 12:00 13:30 - 16:30

贯穿制药工程项目全过程的调试与确认 一、风险评估 1．工程类的风险评估（系统影响评估、关键部件评估） 2．工艺类风险评估 二．调试与确认 1.调试与确认的存在的相关问题        2.GEP的相关解读                    3.项目实施的人员组成                4.确定用户需求                      5.进行部件关键性评估                6.编写验证总计划、编写调试计划      7.编写项目测试计划                  8.确定可交付项                      9.进行增强型设计审查               10.编写调试方案，编写PQ方案              11.配液系统和冻干机的安装确认、性能确认项目等             12.水系统/空调系统监控及趋势分析            13. C&Q 物料和仪器管理策略          14.项目具体实施的案例分析 主讲人：卢老师  资深专家， 高级工程师，中国医药集团重庆医药设计院副总工程师，积累了 尽30多年的制药工程设计、GEP项目、设备、生产管理工作，硬件疑难问题解决、厂房设施设备系统的确认与验证等管理经验，注重实践经验案例分享,本协会特邀专家。

会议嘉宾

即将更新，敬请期待

参会指南

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会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。