全国医药技术市场协会举办《2018仿制药一致性现场检查要点解析与实操专题培训班》

2018年7月21日 8:00 至 2018年7月22日 18:00 ，全国医药技术市场协会在 南京·具体地点直接发给报名人员·举办《2018仿制药一致性现场检查要点解析与实操专题培训班》。

会议介绍

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2018仿制药一致性现场检查要点解析与实操专题培训班宣传图

各有关单位：

仿制药一致性评价工作，是影响目前国内广大制药企业最重要的一项政策。执行过程中，广大企业遇到了较多问题，也存在着很多疑惑。为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价申请，CFDA于2017年发布了仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告（2017年第77号）。该通告，从研制现场、生产现场、临床试验数据和有因检查四方面，对一致性评价迎检的各方面进行了规定和要求。

由于法规规定不容易理解，也很难落实到实际，为了帮助相关企业、单位做好仿制药一致性评价迎检工作，并重点解决待评价仿制药处方组成不合理、原辅料质量不均一、生产工艺不稳定、质量标准可控性差、产品安全性和有效性不明确等问题，实现仿制药与原研药品质量与疗效的一致性，增强制药企业的核心竞争力，我单位定于2018年7月20-22日在南京市举办仿制药一致性现场检查要点解析与实操”专题培训班 。现将有关培训事项通知如下：

会议安排

 会议时间：2018年7月20-22日 (20日全天报到)

 报到地点：南京市  (具体地点直接发给报名人员)

参会对象

仿制药研发及生产企业，中高层管理人员及生产人员、注册人员、QA人员、研发人员及其他相关人员

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

3、企业需要GMP内训和指导，请与客服联系

全国医药技术市场协会成立于1993年9月，业务主管部门先后归属国家医药管理局，国家药品监督管理局，国家经济贸易委员会，2003年后由国务院国有资产监督管理委员会领导。是一家经民政部批准，登记注册，具有法人资格的医药产品开发，技术创新和交流、交易的非盈利社会团体。其宗旨是充分发挥科技是第一生产力，加速科技成果向生产力转化，促进医药产业结构和产品调整，为医药新产品、新技术推广应用，增强医药新产品研发和技术创新实力，科技与产业、科技与市场、科技与资本的交流融合服务。

中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。

会议日程 （最终日程以会议现场为准）

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第一天 上午 9:00-12:00     下午 13:30-17:00

1.《仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则》法规解析 2.检查申报程序 a.如何提交申请表 b.检查组的安排及准备 c.涉及变更工艺的程序 d.进口仿制药境外研制现场的准备 3.检查前的准备版块 a.处方与工艺、样品试制——案例讲解：研究过程的记录和处方的筛选 b.体外评价——案例讲解：仪器设备的校准和参比制剂的准备、溶出度仪设备、溶出曲线的注意事项 c.委托研究的管理和认证考察工作 4.日常工作和迎检自查的关注要点： a.真实性（如何在申报资料与原始记录中体现诚信原则） b.一致性（处方和工艺变更的处理） c.数据可靠性 d.合规性（相关法规参考和有效质量体系绵建立） 1.《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则》法规解析 2.申请生产现场程序 a.与研制现场检查的区别对待 b.何种情况会被判定为不通过 3.生产现场检查要点 a工艺和现场的一致性：原辅包信息的核对、现场工艺同申报资料的核对 b.现场物料系统的管理：供应商的审计、包装的储存和管理 c.生产系统管理：处方、设备与工艺的匹配 d.QC和QA系统：检验仪器的管理、稳定性考察的管理、参比制剂的管理、偏差变更的控制 4.数据可靠性：计算机系统的管理及电子数据

第二天 上午 9:00-12:00     下午 13:30-16:30

1.《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则》法规解析 2.临床数据核查程序 3.临床数据核查要点： a.BE/PK通用内容的一般要求：IRB和CRO管理 b.临床试验的控制：申报资料中需要提供的数据、受试者的筛选、矫情同意的要求、CRF记录管理 c.试验用药的管理要求、生物样本的管理要求 d.图谱溯源性的注意事项 e.判断检查不合格项目举例 1.《仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则》法规解析 2.有因检查程序和要求 a.被检查单位如何配合行政机构进行有因检查 b.有因检查的结果判定

会议嘉宾 （最终出席嘉宾以会议现场为准）

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专家讲师简介

李老师 省审评认证中心副主任  参与修订了新《药品管理法》 资深国家级检查员、检查组长、境外检查员。参与GMP检查及飞检几十次。近期参与了一致性评价现场核查工作。经验丰富。协会特聘专家。

丁老师 资深专家、ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、注册、分析及生产管理的丰富实践经验，大量接触一线实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,本协会特聘讲师。

参会指南

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会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。