北京嘉华特咨询服务有限公司举办《药品生产企业数据完整性讲座》

2015年8月28日 8:00 至 2015年9月4日 18:00 ，北京嘉华特咨询服务有限公司在 北京·北京亮马河会议中心·北京朝阳区东三环北路8号举办《药品生产企业数据完整性讲座》。

会议通知

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药品生产企业数据完整性是药品质量体系的基本要求，目的是为了保证数据的准确、完整、可靠，避免因人为操作导致的药品质量安全问题。目前数据完整性已经成为全球药品监管部门和医药行业的热门话题。两年来，印度和我国的部分药品生产企业因为数据完整性问题收到了FDA 警告信，Ranbaxy 等企业因数据造假而付出了惨重的代价。FDA、MHRA、EDQM、CFDA 等药品监管部门对数据完整性要求愈发严格，检查的频率和力度必将逐渐加大，我国药品生产企业应该充分认识到数据完整性的重要性，深入开展数据完整性政策法规学习、加快完善企业数据完整性建设已经刻不容缓。

药品生产

在CMC 批准前检查中,FDA 一直要求核对数据的完整性;FDA 的736.832 号文件,对于数据完整性审计作出了详尽的规定。今年一月，MHRA（英国药监局）发布了数据完整性指南，凸显出数据完整性在质量体系中的重要性。国家食品药品监管总局也在今年一月完成了药品GMP确认与验证、计算机化系统两个附录的最终修订和定稿，未来这两个附录将在数据完整性上起到重大作用。药品生产企业应提高数据完整性的意识，加强相关法规和案例的学习，积极应对检查，更将保证药品质量作为企业的责任。

中国医药设备工程协会在FDA,EDQM 及国内药监部门的大力支持下，将分别在

、和各举办一场药品生产企业数据完整性讲座，本次讲座的授课教师来自于FDA,EDQM 及国内药品监管部门在数据完整性领域权威人士、检查员及行业专家。为保证及时交流，讲座全程提供同声传译，欢迎相关同行踊跃报名参加讲座。

会议主题：药品生产企业数据完整性专题培训

主办单位：中国医药设备工程协会

支持单位：美国食品药品监督管理局、欧洲药品监督管理局

 

会议时间、地点 (北京、南京、杭州)

 

 

介绍：北京嘉华特咨询服务有限公司始终以搭建国内外产品和技术交流平台为重要工作，相继与国内外协会和组织建立了合作关系，2008年，嘉华特公司在国内外合作伙伴的支持下，举办了第一届“注射剂工业大会（PDI）”，目前已经逐渐发展成为医药设备企业、包装材料企业、无菌制剂生产企业、流通企业和医疗机构等开展政策研讨、产品推介、技术交流和国际合作的一流平台。嘉华特公司依托PDI大会为国内企业量身打造高值有效的综合市场营销服务，涵盖企业专题推广、国外考察、学术交流、信息出版等诸多服务内容，助力企业市场发展和品牌提升。国内外医药市场准入咨询基于国内医药行业政策法规的复杂多变性，嘉华特公司为企业提供专业的医药市场准入咨询服务，包括药品注册咨询、招标采购策略咨询、医保支付应对策略咨询，提升企业在各项市场准入环节竞争能力。同时，嘉华特公司协助国内医药企业国际化发展，提供包括美国医药市场准入咨询、药品FDA认证、美国药品流通渠道建设、游说公关等服务。高等学位教育和企业专项培训嘉华特公司与北京知名高校合作，开设了医药市场准入与产业国际化学位教育项目，致力于为医药行业培养市场准入高级人才；同时还为企业量身定制专项培训，包括企业战略管理、市场营销管理、人力资源管理、供应链管理等，由嘉华特公司专家和大学知名教授联合授课，助力企业全面发展。

介绍：中国医药设备工程协会经原国家医药管理局批准于1988年在北京成立。中华人民共和国民政部给予登记（社证字第3811号），目前是国家一级社团，是国务院国资委联系的协会。中国医药设备工程协会是跨行业、跨部门的全国性社会团体、以为行业内企、事业单位服务为宗旨，主要是作好政府的助手，当好企业的参谋，反映企业的要求，维护企业的合法权益，规范行规行约，沟通上下关系，发挥协会的桥梁纽带作用，完成好政府部门委托的各项工作。

会议日程 （最终日程以会议现场为准）

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- 应用完整性规范的领域及原因   – 案例分析

- FDA介入仿制药丑闻 – 经验教训

- 被证实数据完整性缺陷后，如何重建信任 – 从合规的角度

- 数据完整性失败的原因

- 美国FDA数据完整性调查的新趋势

- 美国仿制药用户收费法案/美国安全与创新法案 及数据完整性

- CFDA最新颁布的GMP附录：计算机化系统的验证

- CFDA关于数据完整性调查情况及经验的分享

- EDQM数据完整性调查的新趋势

- 美国FDA 21 CFR 第11部分和欧洲GMP附录11(电子签名    和电子记录)

- 开展风险评估工作，发现和预防数据完整性缺陷 - 从行业的角度

- 建立新型企业文化 - 确保数据完整性，人人有责 

- 案例分享

会议嘉宾 （最终出席嘉宾以会议现场为准）

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王刚

U.S.FDA 驻中国办公室

助理主任

Emma Ramnarine

罗氏制药

全球生物质量控制高级总监

Thomas Hecker

欧洲药品质量管理局

GMP 检查员

Atul Agrawal

美国FDA 法规事务办公室

药品检查员

Peter E. Baker

美国FDA 驻中国办公室助理主任

药品检查员

Karen Takahashi

美国FDA 药品评价和研究中心医药质量办公室

,高级政策顾问

Thomas Cosgrove

美国FDA药品评价和研究中心合规事务办公室

生产质量处主任

会议门票

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讲座参会费用

购买时请注明参加本次会议的地点：北京、南京、杭州

 

报名参会费用如下表所示：（只可享受一种优惠）

参会代表	报名缴费时间
	7月31日前（含）	7月31日后
普通参会代表	3050元/人/场	3500元/人/场
团队(同公司≥4 人)	2800元/人/场	2800元/人/场
协会会员单位 （中国医药设备工程协会）	2800元/人/场	2800元/人/场
监管部门及科研机构	500元/人/场	500元/人/场