中国食品药品国际交流中心举办《2016中国制药工程大会》

2016年10月23日 8:00 至 2016年10月25日 18:00 ，中国食品药品国际交流中心在 北京·北京国际会议中心·朝阳区北辰东路8号举办《2016中国制药工程大会》。

会议通知

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中国食品药品国际交流中心、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心与国际制药工程协会（ISPE）将于2016年10月23-25日在北京共同举办2016中国制药工程大会。大会由一个主论坛、食品药品审核查验中心GMP专场、食品药品审核查验中心GCP专场和六个分论坛组成。将邀请药监部门、中外专家以及知名企业的代表分别就政策法规、仿制药质量一致性评价、控制策略、工艺验证、工艺能力、现代中药生产工程、药学ＣＭＣ、临床试验、质量管理系统、企业质量体系、数据可靠性、共线生产、药品GMP、药品GCP等热点话题展开讨论。

本次大会还将邀请制药企业及制药装备企业高级管理人员、药品GMP与GCP具体实施人员、以及各省市药监部门官员和各级药品GMP与GCP检查员等专业人士参会。现将大会情况通知如下。

会议组织单位

主办单位：中国食品药品国际交流中心

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

国际制药工程协会（ISPE）

支持媒体：蒲公英

时间与地点

会议时间：2016年10月23日-25日

会议地点：北京 北京国际会议中心（北京市朝阳区北辰东路8号）

介绍： 中国食品药品国际交流中心是国家食品药品监督管理总局直属的事业单位，独立事业法人。中心内设:综合处、对外合作处、咨询服务处、展览处。 中国食品药品国际交流中心的主要职责和业务范围： 围绕国家食品药品监督管理总局的职能和工作重点，开展国际交流与合作，组织开展内地同港、澳、台地区医药界的交流与合作。 从民间渠道开展国际交流与合作，组织实施与企业、科研单位、社会团体、基金会及其他国外机构的国际交流与合作项目。 负责非官方公务来访的接待工作，协调处理非官方渠道邀请国家食品药品监督管理总局官员参加涉外活动的申请。承担国外来访医药相关团组及人员的接待工作；组织医药界及有关人员赴国（境）外考察、培训等活动。 举办医药、医疗器械、保健品等国际展览和会议，并开展相关的技术交流与咨询服务。

会议日程 （最终日程以会议现场为准）

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时间	内容		地点
10月23日上午	会议报到		北京国际会议中心
10月23日下午	全体大会：制药工业的质量、法规与监管的现状与未来		北京国际会议中心
10月24日上午	分组论坛A：仿制药质量一致性评价的方法与实践	分组论坛B：控制策略、工艺验证及工艺能力	北京国际会议中心
10月24日下午	分组论坛C：现代中药生产工程	分组论坛D：药学ＣＭＣ与临床试验的实践与监管	北京国际会议中心
10月25日上午	分组论坛E：：ＧXＰ、质量管理系统与企业质量体系	分分组论坛F：共线生产的风险防控	北京国际会议中心
10月25日下午	食品药品审核查验中心专场-GMP的管理	食品药品审核查验中心专场-GCP的管理	北京国际会议中心

展示开放时间：10月23日下午至10月25日，每日9：00至17：00

 

2016 年 10 月 23 日 下午

全体大会：制药工业的质量、法规与监管的现状与未来

14:00-14:15 开幕致辞

14:15-15:00 药品检查的进展与展望 —国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

15:00-15:45 药品改革形势下中国的药品监管 —崔浩 处长 国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司

15:45-15:55 休息

15:55-16:40 FDA 的药品监管新举措 —Jennifer Maguire FDA

16:40-17:10 跨国企业视角的质量管理（一） —Anthony Mire-Sluis 博士 全球质量副总裁 阿斯利康

17:10-17:40 跨国企业视角的质量管理（二） —GSK

2016 年 10 月 24 日 上午

分组论坛 A：仿制药质量一致性评价的方法与实践

08:30-09:15 日本上市后再评价情况 —拟请中检院一致性评价办公室

09:15-10:00 临床基地遴选及台湾临床资源情况 —邱怡君 药剂学博士 北卡罗来纳大学

10:30-10:45 休息

10:45-12:15 仿制药注册资料及现场核查工作准备 —余立 所长助理 北京药检所

12:15-14:00 午餐

分组论坛 B：控制策略、工艺验证及工艺能力

08:30-09:00 工艺开发，工艺验证及工艺能力的提高 —Mark Yan AUSTAR

09:00-09:30 一次性技术法规进展及验证‐从研发到生产 —PALL

09:30-10:00 生产自动化信息化管理系统中的数据完整性保障 —LINKWELL

10:00-10:30 数据可靠性的安全策略 —樊丰林 通用电气医疗集团生命科学部解决方案负责人

10:30-10:45 休息

10:45-11:30 计算机化系统验证实例 —何冰岩 中国区自动化经理 CAI

11:30-12:15 API 工艺开发及生产放大 —勃林格殷格翰

12:15-14:00 午餐

2016 年 10 月 24 日 下午

分组论坛 C：现代中药生产工程

14:00-14:30 待定 —罗克韦尔

14:30-15:15 制药企业工程项目管理应用 —张金巍 天津天士力（辽宁）制药有限责任公司 副总经理 蒲公英论坛创始人

15:15-16:00 现代中药与配方颗粒研究策略 —拟请 中国食品药品检定研究院中药所

16:00-16:15 休息

16:15-17:00 中药注射剂研发方向 —鞠爱春 副总经理 天士力之骄药业

17:00-17:45 线质控技术在中药生产过程的研究 —陈勇 浙江大学 分组论坛

D：药学研发与变更

14:00-14:30 QbD 在超滤工艺中的应用 —寿建斐 高级工艺开发经理 默克

14:30-15:15 质?一致性评价与药学变?的探讨 —尹放 东博士 礼来 

15:15-16:00 药品工艺开发中风险评估与关键质?属性的确定 —李永国 博士 华领制药

16:00-16:15 休息

16:15-17:00 临床阶段和上市后药学变?的法规考虑 —高扬 礼来

17:00-17:45 小组讨论 —全体演讲人

2016 年 10 月 25 日 上午

分组论坛 E：ＧXＰ、质量管理系统与企业质量体系

08:30-09:00 供应商赞助演讲时段 —创志机电

09:00-09:45 药包材及辅料备案、关联审评法规解读与实施 —孙会敏 所长 中检院辅料包材所

09:45-10:30 国际 GMP 检查要点 —Zena or Sam 美国 FDA 研究专家 普华永道

10:30-10:45 休息

10:45-11:30 许可人制度（MAH ） 法规与实施 —John Zeng 副总裁 上海泽润生物技术公司

11:30-12:15 质量文化，质量系统的建设 —Jeff Gelwicks Eli Lilly

12:15-13:30 午餐 分组论坛 F：共线生产的风险防控 主持人：沈晴 上海罗氏制药有限公司

08:30-09:00 隔离器在无菌生产中实践 —郑金旺 副总裁 上海东富龙科技股份有限公司

09:00-09:30 ADE 的概念及其在清洁验证和共线生产风险评估中的运用 —沈晴 上海罗氏制药有限公司

09:30-10:10 共线生产的风险防范 – 厂房设计中的考虑要点 —杨军 中国石化集团上海医药工业设计院

10:10-10:50 密闭性确认 —黄韧皓 制造科学与技术发展部总监 上海罗氏制药有限公司

10:50-11:10 休息

11:10-11:50 生产单元换线生产的基本考虑要点  ‐  生物制品案例 —Andrew Zhang 诺和诺德制药集团

11:50-12:20 集中讨论 —全体演讲人

12:20-13:30 午餐

2016 年 10 月 25 日 下午

食品药品审核查验中心专场-GMP 的管理：

13:30-14:15 2015 年度检查技术报告 —国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

14:15-15:00 中国数据管理相关法规要求 —国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

15:00-15:45 法规宣贯-生化附录 —国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

15:45-16:00 休息

16:00-16:45 流通专项检查要点 —国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

16:45-17:30 观察检查常见问题分析 —国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

食品药品审核查验中心专场-GCP 的管理：

13:30-14:30 药物临床试验数据核查情况介绍 —钱雪 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

14:30-15:30 药物临床数据核查要点解析 —高荣 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

15:30-15:45 休息

15:45-16:45 药物临床试验生物样本分析要点解析 —王佳楠 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

16:45-17:15 集中讨论 —全体演讲人

会议嘉宾

即将更新，敬请期待

会议门票

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注册费：3800元/人

团体注册费：同一单位10人以上（含10人）集体报名，注册费9折优惠。

注册费含会议费、资料费、会间茶歇、午餐。

交通指南：

北京国际会议中心地处亚奥商区，北眺奥运场馆，南临四环主路。距首都机场20公里，驱车仅需30分钟，距北京奥林匹克公园步行只需5分钟。由北京国际会议中心到故宫、天安门广场、长城、颐和园观光游览或到中关村、望京、北京站都非常便捷。

介绍：

北京国际会议中心即北京北辰实业股份有限公司北京国际会议中心以承办接待国际、国内会议展览、大型活动和出租写字间为主要经营项目。自1990年投入运营以来，每年都要承接近千个不同规模档次的国内外会展活动。 

2002年，北京国际会议中心与北辰五洲大酒店进行战略整合，凭借集团综合优势，整合后企业运营能力得到有效提升，市场份额不断扩大，在国内外会展行业打造优质会展品牌。

北京国际会议中心、北辰五洲大酒店隶属北辰集团，地处亚奥商圈，提供一流会议、展览、办公、居住、娱乐、购物等一站式服务。坐拥亚奥商圈，北眺奥运场馆，南临四环主路，环境优美、交通便利。

北京国际会议中心获得北京市旅游局授予的"五星级最佳服务场所"的称号，1996年4月15日北京国际会议中心加入国际会议与集会协会(ICCA)，成为其会员。是一家五星级会议服务接待场所，拥有各种类型的会议室48间，展览面积5000平方米。北辰五洲大酒店是四星级的酒店，拥有风格迥异的客房538间，酒店内各式风格的餐厅，将为您提供不同菜系的美味佳肴。

北京国际会议中心、北辰五洲大酒店是国内外举办的会议、展览、文化交流、商贸活动的专业理想场所。