全国医药技术市场协会举办《飞检常态下如何做好药品生产过程控制管理与实施研修班》

2017年5月18日 8:00 至 2017年5月20日 18:00 ，全国医药技术市场协会在 南京举办《飞检常态下如何做好药品生产过程控制管理与实施研修班》。

会议介绍

---

飞检常态下如何做好药品生产过程控制管理与实施研修班宣传图

各有关单位：

      当前，药品质量监管将持续保持高压态势，飞行检查已成为常态，在传统GMP管理理念中，当发现与条款有差距时，才要求进行整改，关注的是GMP条款的符合性；而一些改进并非针对风险，这种被动符合的理念导致很多企业在执行GMP管理的过程中往往是流于形式。

      而近来监管部门从多角度对行业全面规范，强行执法，已经逐渐从单纯的符合性向有效的合规性转变；对生产企业的合规工作提出了更加严格的要求。而合规要贯穿药品生产的全过程，尤其生产环节是质量的重要保证,如何加强对药品生产企业自身的科学监管,规范生产各个环节,对生产全过程进行质量控制,对于提高药品质量, 最大限度地降低药品生产过程中混淆、差错等风险，减少药害事故起着重大作用。

      因此，把质量不合格的因素和引起质量不一致的因素处理在生产过程中，控制原料、辅料、包装材料、生产环境及工艺条件，对生产中的每道工序、每一个环节都要进行严格的质量控制，全员参与质量管理，严格生产操作技术规范，严把质量观。

      为解决生产过程中的疑点、难点问题，应广大企业要求， 经研究，本单位定于2017年5月18日-20日在南京市举办“飞检常态下如何做好药品生产过程控制管理与实施”研修班，我们邀请在外企及国内龙头企业长期从事生产管理、质量管理的老师，大量接触一线生产实际问题，在生产过程控制及质量管理中积累了丰富的实践经验，与参会代表交流分享。请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

一、组织机构

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会、全国医药技术市场协会

二、会议时间与地点

时间：2017年5月18日-20日（18日全天报到）

地点：南京市（具体地点确定直接通知报名者）

三、参会对象

从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；药品生产企业质量管理QA和QC相关人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员及生产操作和控制及管理人员等；负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员。　

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

全国医药技术市场协会成立于1993年9月，业务主管部门先后归属国家医药管理局，国家药品监督管理局，国家经济贸易委员会，2003年后由国务院国有资产监督管理委员会领导。是一家经民政部批准，登记注册，具有法人资格的医药产品开发，技术创新和交流、交易的非盈利社会团体。其宗旨是充分发挥科技是第一生产力，加速科技成果向生产力转化，促进医药产业结构和产品调整，为医药新产品、新技术推广应用，增强医药新产品研发和技术创新实力，科技与产业、科技与市场、科技与资本的交流融合服务。

中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。

会议日程 （最终日程以会议现场为准）

---

5月19日 （星期五） 09:00-12:00 14:00-17:00   主讲人: 张老师  资深专家 国内龙头药企高管（主抓生产）；经历多岗位历练，亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA认证和CEP认证。本协会特邀讲师。

药品生产过程控制总论 一、药品生产过程控制的概述 1.生产过程控制狭义与广义的定义   2.生产过程控制包括的内容 3生产过程控制与质量控制的联系   4.法规对生产控制的要求 5.生产过程控制中的管理要求 二、药品研发及工艺验证与生产过程控制的关系 1.QBD思想考虑生产过程控制      2.工艺验证与生产过程控制的联系 3.关键工艺参数与关键质量属性的确定及方法 4.工艺设计、工艺表征化及工艺控制策略 三、生产过程控制中如何预防污染和交叉污染 1.污染及混淆的预防及控制措施   2.交叉污染的预防及控制措施 3.污染及交叉污染控制的案例分析 四、统计分析方法在过程控制中的应用 1.生产过程中常用的统计方法简介 2.过程能力分析及控制图方法介绍及案例分析 五、飞检状态下生产过程控制的注意点(外审和自检)及缺陷案例分析

5月20日 （星期六） 09:00-12:00 14:00-17:00   主讲人：资深专家,曾在外企工作，国内著名医药集团负责集团内各企业国内外GMP的认证检查工作，大量接触生产第一线实际问题，具有丰富的分析问题、解决问题的能力和经验, 本协会特邀讲师。

药品生产过程控制风险分析和案例分析  一、药品生产过程质量风险产生的原因及控制 1.药品生产过程的风险来源       2.生产过程中易忽略的风险 3.生产过程中不能忽视的常见风险 4.建立完善生产过程质量风险管理体系 二、生产过程控制系统的建立 1.过程控制的基础（工艺规程  过程控制的职责） 2.过程控制的实机与控制重点  *生产前监控            *生产期间控制           *生产结束监控    *公共生产区域监控      *外包装生产监控  三、药品生产过程的环境控制 1.环境重点控制的思路      2.环境控制的管理限、制定方法与应用 3.悬浮粒子在药品生产中的危害及控制 4.用风险评估来确定环境监测方法   5.A级洁净环境连线检测的注意事项     6.洁净环境的控制与数据分析 四、 药品生产过程的工序控制 1.工序控制与工序管理点的确立与运用 2.药品生产过程关键工序控制精选集萃 3.确立中控与成品质量关系的方法与分析 4.药品典型生产工序质量问题分析与提高 五、生产过程控制的关键点及案例分析 1.无菌产品生产过程控制关键点    2.固体制剂生产过程控制关键点

注：每天课上至少留40分钟交流讨论时间，适情况延长。

会议嘉宾

即将更新，敬请期待

参会指南

---

会务费：1980元/人（会务费包括：培训、研讨、资料及论文集）。食宿统一安排，费用自理。