全国医药技术市场协会举办《符合欧美法规要求的药品生产交叉污染防控实施及案例分析研修班》

2017年10月27日 8:00 至 2017年10月29日 18:00 ，全国医药技术市场协会在 苏州举办《符合欧美法规要求的药品生产交叉污染防控实施及案例分析研修班》，会议大约有150人参加。

会议通知

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符合欧美法规要求的药品生产交叉污染防控实施及案例分析研修班宣传图

防止污染和交叉污染是GMP的核心概念之一，但同时，也是GMP认证过程中经常发生的观察项。国内药企虽然一直很重视防止污染和交叉污染的问题，但由于一直以来的概念跟不上国际先进水平，从厂房设计开始，就未能完全的体现贯彻这个概念，更不要提及cGMP水平的实际操作实践。

当前，CFDA出台的法规全面与国际接轨。而ICH的Q7中，就有防止污染和交叉污染的专门章节。欧盟药监局于2014及2016年先后发布了《共用设施中不同药品生产风险识别所用基于健康的暴露限设定指南》(EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012)及实施问题解答。另外，FDA也有关于青霉素产品的交叉污染指南。以上指南中提及的交叉污染相关概念及问题，是广大国内药企长期忽视的。由于CFDA已经加入ICH，以上内容及问题我们应该正视、熟悉、并加以掌握，从而得以成功应用，使药品更多地走出国门。

为此，本次培训以ICH、FDA和EMA的指导原则为基础进行讲解，重点介绍面对ICH系列法规挑战的中国药企应进行的转变，从厂房设计、厂房建设、厂房日常运营各方面对污染和交叉污染进行控制，对于国内各药厂高层、验证人员、QA人员、生产管理人员、工种人员等都是十分有帮助。经研究，本单位定于2017年10月27-29 日在苏州市举办“符合欧美法规要求的药品生产交叉污染防控实施及案例分析”研修班，请你单位积极选派人员参加。

现将有关事项通知如下：

一、会议安排

会议日期：2017年10月27-29日 (27日全天报到)

报到地点：苏州市  (具体地点直接发给报名人员)

二、参会对象

从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；药品生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员

三、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，为新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与客服联系

全国医药技术市场协会成立于1993年9月，业务主管部门先后归属国家医药管理局，国家药品监督管理局，国家经济贸易委员会，2003年后由国务院国有资产监督管理委员会领导。是一家经民政部批准，登记注册，具有法人资格的医药产品开发，技术创新和交流、交易的非盈利社会团体。其宗旨是充分发挥科技是第一生产力，加速科技成果向生产力转化，促进医药产业结构和产品调整，为医药新产品、新技术推广应用，增强医药新产品研发和技术创新实力，科技与产业、科技与市场、科技与资本的交流融合服务。

会议日程 （最终日程以会议现场为准）

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10月28日

上午9:00-12:00 下午14:00-17:00

    一、    国外交叉污染预防法规介绍

 (一).ICH相关法规

   1.Q7防止污染及交叉污染条款        2.Q9风险评估工具举例

 (二).FDA相关指导原则介绍：   

  1.青霉素产品的交叉污染指南

 (三).EMA相关指导原则介绍

   1.《共用设施中不同药品生产风险识别所用基于健康的暴露限设定指南》

二、以风险为基准的交叉污染识别及预防(包括共线生产)

 (一)如何识别高危害药物

   1.建立基于健康的限度：毒理药理和临床试验数据的考察

   2.可接受的每日暴露量（ADE）标准

   3.生产过程，工业卫生职业暴露限（OEL）标准的建立

 (二)建立风险管理模型，确保控制方法符合CFR211.42

   1.产品全生命周期的风险管理工具      2.流程图、检查表

   3.工艺图                            4.风险等级和因果图表

 (三)将控制方法用于清洁验证

   1.清洁残留的科学风险评估            2.清洁程序及清洁剂的开发

   3.化合物的ADE和清洁残留数据的比较评估方法

主讲人： 孟老师，博士毕业于美国新泽西州立大学癌症研究实验室，先后在Kos制药公司、新泽西赫利医药等国际知名企业任职。他熟悉欧美相关政策法规以及药品生产GMP管理，积累了丰富的生产实践经验， 2015年带领人福普克药业零缺陷首次通过FDA现场检查。本协会特邀讲师。

10月29日

上午9:00-12:00--下午14:00-17:00 

    三、从厂房及硬件设计控制交叉污染(包括共线生产)

 (一)药品的边界等级确定

 (二)合理布局：操作间、无尘室和产尘室的控制

   1.空间规划       2.单程及再循环设计     3.压差的整体控制策略

 (三)空调净化系统的设置和空气扩散的隐患（空气传输风险）

 (四)人流物流设计的考虑（机械传输风险）  

 (五)设备材质和表面设计

 (六)PPE人员劳动保护(七)隔离器的选择(隔离控制的风险考虑等)

四、从质量体系避免交叉污染

 (一)使用逻辑图建立GMP控制和IH（工业卫生）控制逻辑

 (二)如何内审中通过风险识别解决混淆mix-up隐患举例

五、生产过程中的污染防控技术

（一）物料称量中的污染防控技术；  （二）物料投料中的污染防控技术；

（三）物料转移中的污染防控技术；  （四）中间过程取样的污染防控设计；

（五）过滤、离心中的污染防控技术：（六）干燥工艺中的污染防控技术；

（七）产品包装中的污染防控技术；

主讲人： 丁老师  资深专家,高级工程师，曾在外企工作，国内著名医药集团负责集团内各企业国内外GMP的认证检查工作，大量接触生产第一线实际问题，具有丰富的分析问题、解决问题的能力和经验, 本协会特邀讲师。

会议嘉宾

即将更新，敬请期待

参会指南

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会务费：2200元/人（费用含专家费、资料费、证书等）。食宿统一安排，费用自理。