全国医药技术市场协会举办《GMP认证取消后的相关法规解析及企业应对措施专题培训班》

2018年4月20日 8:00 至 2018年4月22日 18:00 ，全国医药技术市场协会在 杭州举办《GMP认证取消后的相关法规解析及企业应对措施专题培训班》。

会议介绍

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GMP认证取消后的相关法规解析及企业应对措施专题培训班宣传图

关于举办“GMP认证取消后的相关法规解析及企业应对措施专题培训班”的通知

各有关单位：

2017年，已经提出征求意见稿的《药品管理法》（修正案）中明确将取消药品生产质量管理规范GMP认证；同时，CFDA也已经正式发布文件，就取消GMP认证、推广两证合一进行了解读。在多年的讨论之后，GMP认证的正式取消基本上已确定。

随之而来的，是药企的一系列问题和不解。为什么要取消？为何在此时取消？取消之后将上马哪些新举措？药企又应如何理解及如何应对？这些问题都尚有待厘清，同时企业也需要采取相应的措施进行有效应对。

本次培训从GMP法规变化为出发点，重点介绍取消GMP认证对中国制药行业带来的影响，对于国内各药厂高层、申报人员、认证人员、QA人员、生产管理人员等都是十分有帮助。

为此，本单位定于2018年4月20日至 22日在杭州市举办“GMP认证取消后的企业应对措施专题培训班”，邀请业内权威专家针对最新政策法规及实施等方面做深入解析，帮助企业厘清思路，欢迎相关人员积极参加，有关培训事项通知如下：

一、时间地点：

时间：2018年 4月20日-22日  （培训两天、20日全天报到）

地点：杭州市 （具体地点、报名后通知）

二、培训对象：

各医药企业质量控制人员、生产人员以及研发工程设备等相关部门负责人。

三、培训形式

邀请资深权威专家：务实讲授,实例分析,专题探讨,互动答疑

全国医药技术市场协会成立于1993年9月，业务主管部门先后归属国家医药管理局，国家药品监督管理局，国家经济贸易委员会，2003年后由国务院国有资产监督管理委员会领导。是一家经民政部批准，登记注册，具有法人资格的医药产品开发，技术创新和交流、交易的非盈利社会团体。其宗旨是充分发挥科技是第一生产力，加速科技成果向生产力转化，促进医药产业结构和产品调整，为医药新产品、新技术推广应用，增强医药新产品研发和技术创新实力，科技与产业、科技与市场、科技与资本的交流融合服务。

中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。

会议日程 （最终日程以会议现场为准）

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第一天 09:00-12:00 14:00-17:00	一、GMP认证的发展趋势 1.GMP认证在我国的发展历史： GMP认证实施30年来的成果和问题 2.现阶段面对的问题： 重审批、轻监管 2017年国家局、省局飞检情况统计 FDA行政审批制度的参考和借鉴 主讲老师：吴老师  浙江省药品认证检查中心 国家级检查员 二、CFDA未来核查的变革要点 1.《药品检查办法》（征求意见稿）解读： 如何按照风险确定检查频次 如何以具体品种为主开展监管 2.CFDA未来职业化检查员队伍的建设： 检查员专职化 检查装备和资源 3.CFDA未来检查方式的变化： 跟踪检查、飞行检查、延伸检查、专项检查 以抽检、监测、价格、投诉等启动的检查 4.取消认证和“两证合一”： 从CFDA监管职能的转变看认证的作用 药品生产行政许可与药品生产质量管理规范（GMP）认证的整合方式 互动交流（约半小时） 主讲老师：李老师 省级认证中心  GMP起草人之一 参与修订了新《药品管理法》 资深国家级检查员、检查组长、境外检查员。参与GMP检查及飞检几十次。
第二天 09:00-12:00 13:30-16:30	三、企业对于取消gmp认证的应对措施 1.企业内部高风险区域分析及解读： 从不同品种的安全性、有效性、临床急需性、整体生产水平开展企业风险自评 常见的数据完整性风险问题 常见的污染和交叉污染风险点自评 2.医药行业链的上下游扩展检查： 上游原料辅料、原料的原料检查 下游产品分销情况检查 不良反应检查 3.企业分担风险的方法及措施： 药品上许可持有人制度的应用 委托生产、品种转移、场地变更 如何开展海外注册业务 互动交流（约半小时）
	主讲老师：李老师 省级认证中心  GMP起草人之一 参与修订了新《药品管理法》 《药品检查办法(征求意见稿)》资深国家级检查员、检查组长、境外检查员。参与GMP检查及飞检几十次。

会议嘉宾

即将更新，敬请期待

参会指南

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  培训费： 2500元/人；包含（专家费、场地费、资料费、咨询费、证书费等）食宿统一安排，费用自理。