全国医药技术市场协会举办《2018 QA专员技能完善、提升与实操专题培训班（杭州站）》

2018年5月23日 8:00 至 2018年5月25日 18:00 ，全国医药技术市场协会在 杭州举办《2018 QA专员技能完善、提升与实操专题培训班（杭州站）》。

会议介绍

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2018 QA专员技能完善、提升与实操专题培训班（杭州站）宣传图

各有关单位：

质量保证（Quality Assurance，QA）是质量管理的精髓，什么是QA？欧盟GMP明确表示：质量保证是一个宽泛的概念，它包括影响产品质量的所有问题，是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。QA专员作为质量保证事务中的重要角色，其的技能水平直接影响企业的质量管理水平。2017年CFDA正式加入ICH，明确声明实施ICH指导原则，这意味着中国逐渐与国际GMP水平接轨，但目前从全国范围来看，我国药品QA专员队伍规模虽大，但各地各人员的水平参差不齐，与在欧美等发达国家药企同行的专业标准差距甚大。

为了帮助制药企业提高质量管理水平，帮助我国制药企业QA专员更好地学习GMP相关政策法规，掌握国内外GMP的新动向，全面提升QA专员的工作能力和职业素养，排除实际工作中种种困惑与难题。为此，本单位定于2018年5月23日至25日在杭州市举办第二期“2018 QA专员技能完善、提升与实操专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。,现将有关事项通知如下：

一、会议安排

1、会议时间：2018年5月23- 25日 ( 23日全天报到)

报到地点：杭州市 (具体地点直接发给报名人员)

二、参会对象

医药企业质量、生产等相关部门人员

三、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

全国医药技术市场协会成立于1993年9月，业务主管部门先后归属国家医药管理局，国家药品监督管理局，国家经济贸易委员会，2003年后由国务院国有资产监督管理委员会领导。是一家经民政部批准，登记注册，具有法人资格的医药产品开发，技术创新和交流、交易的非盈利社会团体。其宗旨是充分发挥科技是第一生产力，加速科技成果向生产力转化，促进医药产业结构和产品调整，为医药新产品、新技术推广应用，增强医药新产品研发和技术创新实力，科技与产业、科技与市场、科技与资本的交流融合服务。

中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。

会议日程 （最终日程以会议现场为准）

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第一天 09:00-12:00 14:00-17:00	质量管理相关法规解读 国内外相关法规解读 药品管理法 FDA/欧盟/WHO/ISO/ICH/中国GMP介绍及比较 质量管理概述 质量管理的发展历程 国内外法规对于质量管理的要求 质量管理、质量保证、质量控制、GMP之间的关系 QA人员的工作职责和要求 QA专员的责任及工作要点 体系/生产/质检/仓储/验证 QA专员需具备的基本技能 专业/分析/沟通/决策 如何进行QA专员的培训 上岗培训/继续培训 年度培训计划 QA工作中存在的问题和挑战 质量保证体系 质量保证要素介绍 变更管理/偏差管理/CAPA 投诉/召回/自检/年度回顾 确认与验证 质量风险管理流程及常用工具 质量保证文件体系介绍 如何进行质量体系的维护与改进案例分析及现场讨论互动
第二天 09:00-12:00 13:30-16:30	现场管理与过程控制 QA人员如何进行现场管理 现场管理要点：卫生管理/物料控制/标识/人员/文件 生产/检验/仓储现场管理注意事项 现场检查方式 询问/现场查看/文件和记录查阅 QA人员在过程控制中的作用 过程控制的时机与控制重点 GMP审计要求及常见问题 国内外GMP审计介绍 FDA/欧盟/中国审计侧重点与方式 国内外GMP审计结果的判定 QA应如何应对各类GMP审计 注册核查/周期再审计/飞行检查 QA应如何进行审计准备工作 审计期间QA的注意事项 国内外常见质量保证审计缺陷及问题分析 案例分析及现场讨论互动

会议嘉宾 （最终出席嘉宾以会议现场为准）

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主讲老师：

孙老师 有丰富的中国 GMP、欧盟GMP和日本GMP等检查和认证的经验 对药品的生产、质量、设备、验证和工艺有非常丰富的理论知识和实践经验 。大型外资企业质量总监。

安老师 某大型医药集团质量与注册总监 主要从事FDA市场的产品注册及cGMP运作 过去四年内公司连续两次零483通过FDA现场审计 从事制剂及原料药质量相关管理工作近20年。经验丰富。协会特聘专家。

参会指南

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会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料、茶歇等）；食宿统一安排，费用自理。