药物可见异物检查(pharmaceutical visible foreign substances test),医学-现代医学-药学领域-药物分析学-药物分析检测项目-药物可见异物检查,对存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质(其粒径或长度通常大于50微米)的检查。可见异物检查法有灯检法和光散射法。灯检法和光散射法各有适用范围,如深色透明容器包装或液体色泽较深的品种不适合灯检法;混悬型、乳状液型注射液和滴眼液不能使用光散射法。一般常用灯检法,灯检法不适用的品种,可选用光散射法。光散射法的检测原理为当一束单色激光照射溶液时,溶液中存在的不溶性物质使入射光发生散射,散射的能量与不溶性物质的大小有关,通过对光散射能量的测量,并与规定的阈值比较,以检查可见异物。不溶性物质的光散射能量可通过被采集的图像进行分析。设不溶性物质的光散射能量为E,经过光电信号转换,即可用摄像机采集到一个锥体高度为H,直径为D的相应立体图像。散射能量E为D和H的一个单调函数,即E=f(D,H)。同时,假设不溶性物质的光散射强度为q,摄像曝光时间为T,则又有E=g(q,T)。