制剂生物学稳定性

制剂生物学稳定性（biological stability of pharmaceutical preparations），医学-现代医学-药学领域-药剂学-制剂稳定性-制剂生物学稳定性，药物制剂在生物因素作用下保持原有性质的能力。是药物制剂稳定性的重要组成部分。主要指由于受微生物的污染而使制剂产品微生物限度超标，无菌、热原不合格，变质、腐败等。制剂可分为无菌制剂及非无菌制剂。无菌制剂应符合2020年版《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）四部中无菌检查法的规定，非无菌制剂应符合2020年版《中国药典》四部规定的非无菌药品微生物限度标准（药典根据药品的给药途径和对患者健康潜在的危害及药品的特殊性制定了非无菌药品微生物限度标准）。药物的生物学稳定性与药物的安全性密切相关。药物的生物学稳定性与药品生产的全过程相关，因此应对原辅料、生产环境、生产过程、处方设计、生产工艺、包装材料等可能引起生物稳定性问题的环节加以改进和预防。为保证制剂产品的生物稳定性满足要求，主要是保证药物在制剂生产全过程不被污染，可从以下几方面进行控制：首先，避免原辅料、生产环境和生产过程中的污染。