制剂有效期预测

制剂有效期预测（prediction of valid period of pharmaceutical preparations），医学-现代医学-药学领域-药剂学-制剂稳定性-制剂稳定性试验指导原则-制剂有效期-制剂有效期预测，运用一定的方法推算在一定的贮存条件下能够保持药品质量的期限。在制剂贮存过程中，药物常因发生水解、氧化等反应而含量降低乃至失效，甚至产生毒性。对制剂有效期进行预测，可以保证药品使用的有效性和安全性。过去多用室温留样观察法预测药物有效期，20世纪50年代加勒特（Garrett）提出经典恒温法，1996年乐健、刘文英、杨静化等提出多元线性模型法。自20世纪90年代以来，预测制剂有效期通常采用留样观察法和加速试验法。留样观察法：将药物或制剂在室温下贮存，定期测定含量来确定有效期。尽管此法得到的贮存期准确，但对于放置几年而含量变化不大的稳定药物而言，该法测定有效期耗时太长。对于新制剂、新药物有效期的考察，常用加速试验法。加速试验法：应用化学动力学的原理，在较高的温度下进行试验，使药物降解反应加速进行，经数学处理后得出药物在室温下的贮存期。