药物杂质检查(pharmaceutical impurity test),医学-现代医学-药学领域-药物分析学-药物分析检测项目-药物杂质检查,对药物中存在的杂质的检测和控制。任何影响药品纯度的物质均称为杂质。药品质量标准中的杂质系指在按照经国家药品监督管理部门依法审查批准的工艺和原辅料生产的药品中,由其生产工艺或原辅料带入的杂质,或在贮存过程中产生的杂质。药品质量标准中的杂质不包括变更生产工艺或变更原辅料而产生的新的杂质,也不包括掺入或污染的外来物质。药品生产企业变更生产工艺或原辅料,由此带进新的杂质应依法向药品监督管理部门申报。药品中不得掺入污染药品或其组分以外的外来物质。杂质按化学类别和性质可分为:有机杂质、无机杂质、残留溶剂;按来源可分为一般杂质和特殊杂质,一般杂质是指在自然界中分布较广、在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,特殊杂质是指在个别药物的生产和贮藏过程中引入的杂质;按其毒性可分为信号杂质和毒性杂质,信号杂质本身一般无害,但其含量的多少可反映出药物的纯度水平,毒性杂质对人体有害,在质量标准中需严格控制。