生物材料法规（biomaterials regulations），工学-材料科学与工程-生物医用材料，生物材料在医学应用中必须执行的法规、规章、规范性文件、强制性标准等。中国在医疗器械实行市场准入后，为了保障生物材料在医疗器械中的规范化使用，按照国际惯例，发布了一系列规章要求。①医用原材料要求。中国在颁布的《医疗器械生产质量管理规范》中要求，在产品中使用与人体接触的材料时，该材料应符合生物材料的基本属性，除了进行理化性能，卫生学性能检验和验证以外，对材料的生物相容性也应提供试验或评价报告，按照试验和评价报告的内容进行该原材料能用于产品的确认。并同时应进行材料供应商的资质审核，资质审核重点进行原材料质量保证能力的审核。②对产品进入临床前的检验和评价要求。按照中国颁布的《医疗器械临床试验管理规范》要求，医疗器械产品在进入临床之前，应进行理化性能检验，材料的生物学试验和评价，取得产品型式检验报告，所有材料（或产品）经过生物学评价之后，方可进入临床试验。③标准对原材料的要求。