隔离器系统

隔离器系统（isolator for powder filling system），工学-土木工程-建筑机电系统工程-建筑供热、通风与空调工程-空气洁净技术与工程-空气净化系统，可以最大程度地减少人对药品污染的全封闭隔离装置。出现于20世纪80年代。根据国际标准ISO 14644—7的定义，隔离器和洁净空气罩、密封箱室、微环境同属隔离装置。隔离器包括隔离器本体和传递装置。①隔离器本体，是采用构造（密闭）和动态手段（气流），在确定的容积内部和外部之间创建可靠隔离水平的设备。②传递装置，隔离器上的操作器具有通过手套的人工操纵系统和机械手操纵系统。隔离器内应为单向流、对外保持微正压、达到5级洁净度（A级）。外部环境不低于8级洁净度（D级）。隔离器虽然是一种无菌灌装的先进技术，但必须全自动化并实时监控。因此在效率、灵活性等方面存在不足，不是所有工艺都可以适用的，所以新GMP只提高度风险产品“宜”在隔离器中完成。为便于消毒、检查，以及灵活进出装置，20世纪90年代出现了一种新的隔离装置系统——干预受限的屏障系统（RABS）。