药物分析方法验证（validation for pharmaceutical analysis），医学-现代医学-药学领域-药物分析学-药物分析质量管理-药物分析方法验证，认定一个特定的药物分析方法是否能满足期望的检测用途需要的实验过程。当一个具体的分析方法经优化被最终确定后，方法的检测能力也随之确定，通过对新方法分析能力的评估，可以为新方法的应用提供依据。方法验证可以在研发过程中由研发者完成，也可以由使用者进行。应根据具体分析对象的特性和检测用途制定验证方案，明确验证的关键参数和验收标准。药品质量标准中的分析方法需经过充分的验证；当药品的处方、工艺变更后，分析方法通常也需进行再验证。方法验证的目的、过程和结果均应有详细的记载。人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）已在《分析方法验证指南》（ICH Q2）中就分析方法验证的要求达成共识。药物分析方法被分为鉴别、杂质分析和含量测定三类。鉴别实验为定性分析；杂质分析为微量定量分析或限度检查；含量测定通常属常量定量分析范畴。不同的分析方法可通过不同的参数进行评估（表1）。