制剂长期稳定性试验

制剂长期稳定性试验（long-term stability test of pharmaceutical preparations），医学-现代医学-药学领域-药剂学-制剂稳定性-制剂稳定性试验指导原则-制剂长期稳定性试验，在接近药品实际贮存的条件下进行的稳定性试验。制剂长期稳定性试验的目的是为确定药品的有效期提供依据。取供试品3批，按市售包装在温度（25±2）℃、相对湿度（60±10）%的条件下放置12个月，或在温度（30±2）℃、相对湿度（65±5）%的条件下放置12个月。不同操作条件是为适应中国南方与北方气候的差异，研究者可根据实际情况从上述两种条件中进行选择。分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样，按稳定性重点考察项目（见制剂稳定性试验指导原则）进行检测。12个月以后，仍须继续考察，分别于18个月、24个月、36个月取样进行检测。将结果与0个月比较，以确定药品的有效期。由于实测数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。若3批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有效期限；若差别较大，则取其最短的为有效期。