药物物理稳定性分析

药物物理稳定性分析（drug physical stability testing），医学-现代医学-药学领域-药物分析学-研发期药物分析-临床前药物质量标准研究-临床前药物稳定性分析-药物物理稳定性分析，考察药物的物理性质在温度、湿度、光线等因素的影响下随时间变化的规律。药物的物理稳定性是指其保持原有物理性质不变的能力，包括外观、可食用性、均匀性、溶解性以及悬浮性。药物物理性质易在贮存过程中发生改变，如片剂的碎裂、潮解、崩解度及硬度变化、晶型变化，乳剂的乳析（分层）、转相变化，注射剂的颜色变化、浑浊、沉淀等，需要在贮存时间内对这些变化进行分析，并找出变化规律。药物物理稳定性分析可以采取药物稳定性试验中的影响因素试验、加速实验与长期试验来分析。药物物理性质的分析项目有性状、崩解时限、溶出度、释放度、水分、沉淀、分层现象、澄清度、粒度、黏附力等项目。这些分析项目均按2015年版《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）第四部相应的测定方法测定。