梅毒诊断试剂分析

梅毒诊断试剂分析（analysis of syphilis in-vitro diagnostics），医学-现代医学-药学领域-药物分析学-药品生产过程控制-药物上市后监测分析-药物分类分析-诊断试剂分析-梅毒诊断试剂分析，应用生物学、免疫学、分子生物学和现代仪器分析技术对梅毒体外诊断试剂产品进行质量检测与评价的方法。梅毒是由梅毒螺旋体苍白亚种（TP）感染所致的一种性传播疾病（STD），也是一种危害比较严重的传染病，仅次于艾滋病。梅毒的防治主要在于早发现、早诊断和早治疗。但是至今未建立梅毒螺旋体的体外培养方法，其诊断仍主要根据临床表现、镜检出病原体和血清学检测出抗梅毒螺旋体抗体。梅毒诊断试剂是对梅毒传染病进行实验室诊断的试剂。随着分子生物学和免疫学技术的发展，快速、灵敏和特异性高的梅毒诊断方法得到了不断的更新完善。该类诊断试剂有2种监管模式：用于血源筛查的按照药品管理；用于临床辅助检查的按照医疗器械管理。截至2020年4月，中国上市获得注册批号的梅毒诊断试剂均为梅毒抗体检测试剂。检测基于免疫血清学原理，检测方法有免疫层析、化学发光法和时间分辨发光法。质量检测项目主要有：①物理性状。