数据监查委员会(Data Monitoring Committee;DMC),医学-现代医学-预防医学领域-卫生统计学-卫生统计应用-临床试验统计,根据中期分析计划或规定程序对试验安全性数据进行定期审查的独立专家小组。数据监查委员会(DMC)有效保护临床研究受试者的权益和安全,降低受试者风险,并有权让试验继续、中止、暂停或整改。数据监查委员会所有的操作均需遵循一定的依据和规范,并按照既定的章程和标准作业规程(SOP)实施。申办者在下列情况下可以考虑使用数据监查委员会:①当研究终点是一个高度支持性或非支持性结果,即使是无效结果时,通过期中分析可以基于伦理要求终止尚在进行的临床试验;②对特殊安全问题的事先判断,如治疗方法有明显侵害性;③以前的信息提示研究治疗可能具有严重毒性;④招募潜在的弱势群体进入试验,如儿童、孕妇或高龄者、疾病终末期患者、或智障患者;⑤如果研究受试者可能出现死亡或其他严重结局时。大多数数据监查委员会均由相关领域的临床专家组成,还需至少有一位熟知临床试验统计方法和数据序贯分析的生物统计学家,如果试验需要,数据监查委员会还可能需要毒理学家、流行病学家和临床药理学家的加入。