抗体类药物检定

抗体类药物检定（quality control of antibody based drug），医学-现代医学-药学领域-〔生物技术与生物制品鉴定〕-治疗用生物制品检定-生物技术药检定-抗体类药物检定，针对不同抗体的特点和关键质量属性，通过建立质控方法、标准物质和质量标准，对其进行全面的质量检定，以保障单抗类药物的安全、有效和质量可控。抗体是由抗原免疫，动物体内产生的可与相应的抗原结合的免疫球蛋白。由于抗体只与它识别的抗原发生结合，具有高度的特异性，人们利用抗体的这种特性，将它用于某些疾病的治疗，由此产生了抗体药物。20世纪70年代后，伴随着单克隆抗体技术及基因工程抗体技术在全世界的广泛普及，针对不同靶点的单克隆抗体相继出现，其高特异性为其用于特殊疾病的治疗奠定了基础。单克隆抗体经历了鼠源抗体、嵌合抗体、人源化抗体、全人源化抗体的发展历程，在这一过程中逐步减少了鼠基因序列及抗原抗体反应，提高了单克隆抗体的功效和安全性。人源化及全人源化抗体以其低排斥反应等优点成为抗体药物发展的主要趋势。