新药生产批件

新药生产批件（new drug production approval），医学-现代医学-药学领域-药物化学-药物开发-重大新药创制重大专项-新药生产批件，由国家食品药品监督管理局（今国家药品监督管理局）对符合生产的品种发给企业的生产证明文件，往往一个药物品种对应一份生产批件。新药生产批件为新药注册的终极目标，故新药生产批件又称药品注册证。《药品管理法》第31条的规定：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。新药注册是一项非常烦琐的工作，涉及较多领域和专业。简单来说，新药审批过程一般先进行临床前的研究，提交申请资料，申请临床批件；之后，再进行临床试验，临床试验通过时，再提交申请资料，申请生产批件；最后获批时，即可得到新药证书。其中，获得“生产批件”的程序为：产品进行研发注册获国家局批准后，为新药的可同时获得新药证书和生产资格的生产批件，如果为仿制药的，则只发生产批件。一般几种规格就有几个生产批件（批准文号），内容有药品名称、注册分类、规格、有效期、标准编号、审批结论、生产企业、附件等内容。