材料致癌性（material carcinogenicity），工学-材料科学与工程-生物医用材料-材料宿主反应，材料或其降解产物及可沥滤物可能导致机体发生肿瘤的特性。对于植入医疗器械或全新生物材料的医疗器械有必要进行致癌试验。因为有的致癌物不一定具有基因毒性，因此遗传毒性的试验结果不能完全用来评价材料的致癌性。对于一个医疗器械产品的致癌性应结合遗传毒性试验考虑以下这些因素：器械中材料的完整化学配方和加工残留成分，应定量器械个体中每种化学成分的理论含量以及病人可能暴露的最大量；定性潜在的滤出物和降解产物，考虑所有和器械接触的加工助剂，例如黏合剂、模具清洁剂、脱模剂和灭菌剂等；应进行完整的文献综述并对化学成分的毒性进行分析，如果发现器械中存在潜在的致癌物，应对致潜在癌物进行定性和定量分析并计算出病人可能接触的最大剂量，评估致癌的风险是否能够接受，以及病人在一次使用时可能接受的最大器械的数量。如果没有足够的数据证明器械或材料不具有致癌性，就应该进行致癌试验。对材料进行的致癌性研究包括使用细胞的体外转化试验和动物体内的长期致癌性试验。