张云涛：我国疫苗应从跟踪型研发向创新型研发转变

疫苗是将病原微生物（如细菌、病毒、立克次氏体等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用转基因等方法制成的用于预防传染病的主动免疫制剂。接种疫苗是预防和控制传染病最经济、有效的公共卫生干预措施。近期国内违规生产疫苗事件曝光，引起公众质疑和担忧。如何正确看待中国疫苗的发展现状，后续应采取怎样的措施来杜绝违规生产疫苗的出现？ 8月24日，中国生物技术股份有限公司副总裁张云涛做客中国生物技术发展中心“生物技术大讲堂”，就公众关心的疫苗问题进行了一场细致的科普讲座。

张云涛，博士，研究员，中国生物技术股份有限公司副总裁。从事新型疫苗及抗体药物开发，领导了EV71等疫苗的研发及转产，作为课题负责人承担“十二五”传染病重大专项“新型乙肝疫苗研制”及 “十三五”重大新药创制项目“组分无细胞百白破等免疫规划疫苗产业技术及质量标准升级换代研究”等多个重大项目。

张云涛介绍，我国政府高度重视疫苗研发、生产和接种工作，上世纪50年代就制定了“预防为主”的卫生工作方针，在全国范围普种牛痘苗，60年代消灭了“天花”等传染病，并积极推行卡介苗、麻疹、乙脑、百日咳等疫苗接种工作，重点地区还开展了霍乱、鼠疫、伤寒疫苗的接种。上世纪70年代，世界卫生大会正式提出扩大免疫规划(简称EPI)，要求各成员国发展和坚持免疫方法与流行病监督计划，防止天花、白喉、百日咳、破伤风、麻疹、脊髓灰质炎、结核病等传染病。我国积极参与EPI计划，1988 年实现了以省为单位普及儿童免疫的目标，1990 年和 1995 年又分别实现了以县和乡为单位普及儿童免疫的目标。2008 年 2 月，我国已把甲肝、流脑、乙脑以及麻腮风等疫苗纳入国家免疫规划，纳入国家免疫规划体系的疫苗由原来的 6 种增加到 14 种，可以预防的传染病从乙肝、结核病等 7 种增加到了15 种。经过几十年的努力，我国的疫苗接种预防工作取得很大成果：疫苗可预防的疾病发病率大幅下降；主要传染病的发病率和死亡率均大幅下降；中国进入无脊灰状态；儿童乙肝患病率大幅下降；婴幼儿死亡率大幅下降等。

近期出现的违规生产疫苗是怎么回事？张云涛表示，这还要从疫苗的作用机理谈起。疫苗进入机体后，可以刺激人的体液免疫系统产生抗体和（或）细胞免疫；当机体再次被外来病原体感染时就可以起到保护作用，杀伤病原体。合格疫苗在上市之前，需要经历临床前研究、非临床动物研究、临床一期研究、临床二期研究、临床三期研究，通过大规模人体试验验证安全性和免疫原性。合格疫苗生产出来后，要严格遵守药品经营质量管理规范，如果不能保证冷链运输，会降低疫苗的有效抗原含量，失去保护效果。疫苗在中国接受全链条的严格法律监管，包括疫苗的研制、生产、流通、使用与反馈等。2014年7月4日，世界卫生组织总干事陈冯富珍在北京宣布：中国国家疫苗监管体系达到或超过世卫组织按照国际运行的全部标准。

中国疫苗的国际化也在进行中。2013年，国药中生成都公司178.9万人份乙脑减毒活疫苗首先通过世卫组织预认证，并完成对老挝的交货发运工作，成为联合国儿童基金会采购的第一个中国疫苗。至2018年初，中国已有4个疫苗品种得到世卫组织的预认证，并被纳入世界儿童基金会和全球疫苗免疫联盟的采购计划，开创了中国疫苗走向世界的先河。

“我国疫苗研发水平接近世界领先水平。”张云涛介绍，截至2017年底，全球共批准预防性疫苗76个，用于预防40种疾病。我国可生产64种疫苗，预防35种疾病，其中戊肝、手足口病及IPV疫苗属于全球首创上市。在产业发展方面，相对大而不强。在国际上，90%的疫苗市场被默沙东、葛兰素、赛诺菲、辉瑞等四大巨头垄断；而我国截至2017年有45家批签发疫苗企业，竞争数量全球第一，但行业集中度低，研发能力有一定差距。国产一类疫苗因定价、招标造成价格过低，导致企业盈利不足。

为此，张云涛建议，我国疫苗应从跟踪型研发向创新型研发转变，加强院内感染疫苗、蛋白疫苗、载体疫苗、RSV疫苗、HSV疫苗等创新疫苗品种研发，加强新型佐剂、新细胞基质、载体疫苗技术、反向疫苗学、生物制剂技术等关键新技术研究，关注肿瘤、慢性病等治疗性疫苗研发，满足国内外市场需求。

文章来源：中国科技网

记者：王晓宇