【关于益生菌和益生元】我们邀请了杨云生、赵立平、王欣、周宏伟、蓝灿辉等专家，为的就是把你关心的肠道微

【关于益生菌和益生元】我们邀请了杨云生、赵立平、王欣、周宏伟、蓝灿辉等专家，为的就是把你关心的肠道微生态制品问题摊开来，讲清楚

无论是之前关于益生菌、益生元的风波，还是未来益生菌作为食品原料如何监管、益生菌、益生元和植物提取物等原料之间的“兼容”……围绕这些这些大家关心的问题，在日前由中国营养保健食品协会主办的2018中国肠道微生态与制品发展论坛（第一届）上，我们邀请了国家市场监督管理总局特殊食品安全监督管理司保健食品注册处处长宛超、中国营养保健食品协会秘书长刘学聪、解放军总医院全军消化病研究所所长杨云生教授（中国营养保健食品协会肠道微生态与制品专业委员会侯任主席委员）、上海交通大学赵立平教授、浙江省农业科学院王欣教授、南方医科大学检验医学部主任周宏伟教授、热心肠先生蓝灿辉、崴达国际产品研发主管宋芳芳博士、量子生物集团常务副总裁，量子高科事业部总经理杨新球、雀巢研发（中国）有限公司总经理Roberto Reniero从行业法规、研究进展、市场趋势等角度进行了解读和分享。

左五：国家市场监督管理总局特殊食品安全监督管理司保健食品注册处处长宛超

右五：中国营养保健食品协会秘书长刘学聪

左四：解放军总医院全军消化病研究所所长杨云生教授

右四：上海交通大学赵立平教授

左三：浙江省农业科学院王欣教授

右三：南方医科大学检验医学部主任周宏伟教授

左二：量子生物集团常务副总裁，量子高科事业部总经理杨新球

右二：热心肠先生蓝灿辉

左一：雀巢研发（中国）有限公司总经理Roberto Reniero

右一：崴达国际产品研发主管宋芳芳博士

监管层面上，如何定义益生菌？

尽管今天已经有很多人能准确的说出WHO给出的益生菌定义，但在中国，在监管层面上，如何定义益生菌，才是更为现实的问题。失去这个大前提，一切都是枉然。所幸在这次会议上，我们深入探讨了这个“大前提”。

如果我们把“益生菌”拆解成“益生”+“菌”，那么就可以更容易的站在监管的角度上来理解益生菌了。“菌”意味着这个品类的界限必须划在食用菌种里，食用安全性是基础，是必须前提，而“益生”则强调功效，“对健康有益的功效”是在安全性上的进一步要求。

如此一来“益生菌”与“食用菌”的区别就落在了“功效”上。那么如何来评价益生菌的功效？目前国际上的通用做法是落实到菌株上。为什么要强调“菌株”在功效评价上的重要性？举个例子，没有亲缘关系的人之间的基因个体差异约为0.1%，人类和黑猩猩的基因差别也仅有1%左右，人类和小鼠的基因差异通常不超过10%。但同一菌种里两个菌株之间的基因却允许有30%的差别。所以即便同为双歧杆菌，不同菌株由于基因差距也会在功效上呈现出千差万别。因此从监管角度上看，未来对于益生菌安全和功效评价的落脚点或将是菌株。

而一旦对于益生菌的监管落实到菌株层面，那么就意味着将来对于益生菌的监管或将参照目前对于植物提取物的监管模式，把终端企业、原料企业和菌株进行“捆绑”管理。换句话说，既然功效、安全性都是基于特定菌株产生的，那么生产该菌株的企业就有义务提供该菌株的原料报备资料。而一旦实施这种“溯源式”的监管，无疑将倒逼益生菌企业做好菌株安全性、功效性的评价，否则将会失去市场。

为什么说肠道微生态是场新革命？

前段时间，关于益生菌是否有效的问题争论不断。在探讨这个问题之前，不妨先来听听下面这个故事。

一个年轻人，平时就非常嗜睡，还常常无缘无故的晕倒，四处求医无果。直到一次意外的检查发现，这个年轻人血液里的酒精浓度一直维持较高水平，尽管他并不喝酒。仔细研究发现，他的肠道菌群构成十分特殊，毫不夸张的讲他的肠道就是一个巨大的“酿酒厂”，这就是为什么他经常嗜睡、晕倒的原因。

如果我们不知道肠道微生态与健康的密切关系，不从肠道微生态的角度去分析健康问题，也许这个年轻人一辈子也不知道自己为什么“无酒自醉”。这也许只是一个特例，但这个特例却恰恰说明，肠道微生态在人体健康中的重要作用。正是因为我们发现了肠道微生态系统对于人体健康的影响，才为很多以前无法确定作用机理的疾病找到了可能追溯的源头。比如免疫性疾病、代谢性疾病、甚至精神疾病。临床上，除了我们刚才列举的“自动酿酒综合征”，诸如溃疡性结肠炎，甚至自闭症都有通过干预肠道微生态系统而成功治愈的案例。

可见，肠道微生态的重要性在于，我们发现了一个让人类更健康的“着力点”。医学上已经通过一些研究和实验取得了一定的成果。而除了上面提到的医学手段，益生菌则是我们建立在对肠道微生态认识基础上，对改善人类健康的另一种积极“尝试”。

这个“铺垫”看似有些长，但十分必要。

因为以上内容是为了说明以下几点，不是益生菌包治百病，而是肠道微生态在人体健康中的重要性被发现之后，我们找到了很多疾病的根源所在。而益生菌只是我们调节肠道微生态，进而影响人类健康预期的众多“手段”之一。只有把这个关系先厘清，才能接下去讲益生菌效果的问题。

益生菌有没有效？

在明确了肠道微生态在人体健康中的作用之后，我们就可以来继续说说益生菌的问题了。

肠道微生态，顾名思义，这是一个由微生物构成的肠道生态系统。这个系统我们平时是很难看得见摸得到的，但我们从书籍、影像中多多少少了解过地球上物种最丰富的生态系统——热带雨林生态系统。而在这个系统中，那些遮天蔽日的大树所营造的阴暗潮湿的内部环境成为了维持生物多样性的重要前提。所以要想保证热带雨林生态系统的稳定，就要保证那些参天大树不被砍伐。

由此及彼，肠道微生态系统的菌种多样性和复杂性并不亚于地球上的热带雨林生态系统。不仅如此，肠道微生态系统还存在着巨大的个体化差异。这是肠道微生态本身存在的客观前提。

再回过头来说益生菌，无论是循证医学、临床实验还是在消费应用层面，益生菌的功效都获得了太多的肯定。而这些肯定无一例外都是给予那些建立在充分基础研究、体内体外以及临床试验基础上的菌株的。这些“久经考验”的菌株有点像热带雨林中的大树，在他们的荫蔽下，失衡的肠道微生态系统得以重归平衡。

反观前段时间针对益生菌功效的Diss，并没有明确到菌株，对于这样一笔糊涂账，自然就成了益生菌集体背锅。但如果能把这场风暴当做一种警示的话，积极意义在于，其一，肠道微生态系统的复杂性和个体差异性决定了不可能存在针对所有人的所有肠道微生态失衡问题都百分百有效的单一菌株；其二，仍然在这个前提下，如果想证实某个菌株针对某些特定人群的肠道微生态有特定的改善效果则更应谨慎的做好相应的科学研究和临床实验，在安全性、功效性和稳定性上给予菌株充分而扎实的基础。

毕竟，人类对于肠道微生态，对于益生菌的认识才刚刚起步，新事物在发展过程中难免会受到来自各方的各种质疑，但科学本身就是在不断质疑与不断打破质疑的求证中发展的。肠道微生态和益生菌都在科学的范畴内，自然也要遵从科学的发展规律。

益生菌的未来

既然我们把肠道微生态系统比喻成热带雨林生态系统，那么顺着这个思路往前看。热带雨林生态系统的平衡维系不可能只靠一种树，一株树；自然，肠道微生态系统的复杂性和个体差异也决定了我们可能需要更多真正久经考验的优质菌株来达到协同作战的目的，甚至，在这场战役中还需要借助益生元、膳食纤维、药食同源、植物提取物等等“战友”的帮助。

照这个进度，我们不仅要加紧对肠道微生态与益生菌本身的基础研究，明确作用机制、代谢产物，还需要明确菌株与菌株，菌株与其他成分复配会产生出怎样的叠加效果，这些叠加效果反过来又将如何影响肠道微生态系统。

其实，谈到协同作战，益生菌与其他功效成分的复配一早就有先例。但随着法规的制修订，审评审批要求越来越严格，终端商在产品研发的过程中也越来越谨慎，这种谨慎更多的来自于对于产品稳定性合规性方面的实际考量。如果复配之后，影响了菌株的稳定性，自然得不偿失。但实际情况却是，问题往往并不是出现在了配方或者生产阶段，而是出在了检测检验阶段，也就是说，一些时候，其他成分的加入并不是真的使菌株本身被消耗了，而是不恰当的检测方法使菌株“隐身”了。从这个角度上看，肠道微生态制品行业的发展还需要更多配套设施的同步，甚至领先，就比如检验检测手段。再比如，是否可以在制剂上做些文章，下点功夫，让肠道微生态制品更有效，也更便捷，更美味。

所以，综上，尽管我们对于肠道微生态，对于益生菌的认识刚刚起步，但只要我们在岩壁上凿出的洞已经透出了一束光，我们的面前终将闪耀万丈光芒。

益生元和膳食纤维呢？

既然说到肠道微生态制品，那么除了益生菌，益生元和膳食纤维自然也在“射程范围”内。这也就不难解释在益生菌遭遇集体Diss后，益生元“顺理成章”成了下一个靶子。

关于益生元的争论，从其诞生以来就没有停止过。最初的焦点是在益生元的定义和范围上，现在，因为一篇文章，益生元的安全性又受到了质疑。

表面上，小鼠实验无懈可击，但一方面，小鼠是小鼠，人是人，更何况是极端营养前提下的小鼠；再者，更为重要的一点是，小鼠实验并没有阐释清楚益生元是如何作用于特定菌株，而导致极端结果的。如果这个被益生元“激发”的菌株只存在于小鼠中，而人体中并没有，那么我们就没必要恐慌；退一步而言，即便人体中存在该菌株，在人体肠道微生态的“丛林”里，大树不只一种，种好树林，毒草也难有“冒头”的机会；关键还在于搞清楚机理，不能以偏概全，更不能捕风捉影，莫名躺枪。

但实际上，与益生菌遇到的麻烦类似，益生元，甚至膳食纤维遭遇这样的质疑也并非全无益处？为什么每次学术界的一点风吹草动总能在产业里乃至消费者层面激起涟漪，甚至引发“地震”呢？如果我们的产业根基足够扎实，那么又何惧风浪？

当益生菌、益生元、膳食纤维，从一个个学术名词，变成实实在在的产品走进千家万户的时候。除了研发、生产、销售，很多企业都忽视了基础研究、临床实验……这些投入大、摸不着，无法立竿见影的重要步骤。

但要想在各种质疑面前摆脱被动局面，取信于消费者，只想着当风暴来临的时候才四处躲避未免狼狈，从一开始就用扎实的基础研究、临床实验武装自己，把基础打牢，才是一劳永逸的明智之举。而实际上，目前真正火爆的益生菌、益生元和膳食纤维产品一直都是这么做的，这些在科研、临床上的投入如今看来结结实实成为了企业的“硬实力”，并且随着时间的积累，历久弥坚。

约32亿年前，微生物就悄悄地在地球上出现了；距今大约500-700万年前，古人类才出现；而人类发现微生物不过数百年，对于肠道微生态及其制品的研究也是最近几十年才逐渐兴起。相比起32亿年的漫长岁月，此刻，我们对于肠道微生态及其制品的认识不过是沧海一粟。但从我们开始认识到肠道微生态对于健康意义重大的那一刻起，人类已经揭开了划时代的新一页，而我们其中的每个人都是推动历史进程的一分子，亦是肠道微生态制品领域“生态圈”里的一分子，如同所有生态系统一样，如果希望整个肠道微生态制品领域朝着好的方向发展，就需要所有在这个生态圈中的每一人的努力，比如原料、终端企业、学术科研机构、临床法规组织等等。当然，行业媒体也是其中至关重要的一环。

在这一点上，新营养定当身体力行。

【后记】

中国营养保健食品协会肠道微生态与制品专业委员会筹备工作汇报

• 2017年6月，由中国营养保健食品协会牵头，在北京举办关于成立肠道微生态与制品专业委员会的筹备座谈会，来自于乳品、保健食品、特医食品、功能性食品、益生菌、益生元及健康配料供应商等20+企业负责人进行了热烈的讨论，明确了成立肠道微生态与制品专业委员会的重要意义所在。

• 2018年1月，中国营养保健食品协会根据《中国营养保健食品协会分支机构管理办法》的相关要求，并经过协会常务理事会研究约定，筹备成立中国营养保健食品协会肠道微生态与制品专业委员会。

• 2018年8月，中国营养保健食品协会发出中营宝食协（2018）51号文件——《关于筹备成立中国营养保健食品协会肠道微生态与制品专业委员会的通知》，截止8月23日共接收近80家发起单位（近50家企业已经是中国营养保健食品协会会员单位）。

• 协会会拟推选解放军总医院全军消化病研究所所长杨云生担任中国营养保健食品协会肠道微生态与制品专业委员会主任委员，刘学聪担任中国营养保健食品协会肠道微生态与制品专业委员会秘书长、常志远（新营养创始人）担任常务秘书长。希望我们可以与近50家发起单位一起，早日正式成立肠道微生态与制品专业委员会。
• 近50家发起单位是：

END

益生元的精准化发展趋势

补充益生菌没啥用？哗众取宠还是另有实情？

HMO火爆背后的冷思考

一文读懂益生元的精准化研究进展