COA|同仁医院药剂科主任王家伟教授：医院大量存在超说明书用药？

北京同仁医院王家伟

编者按

COA首日，来自首都医科大学附属北京同仁医院药学部的王家伟教授作了题为《医院超说明书用药现状与管理思考》的演讲，现将演讲精华整理展示，以飨读者。

关于超说明书用药，它是有专门的定义的。根据国内TDM学会最新定义，“超说明书用药”又称“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”，是指药品使用的适用症、剂量、疗程、途径、或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。

世界各国对于超说明书用药都有不同的立法规定。以美国为例，1982年，《美国食品、药品和化妆品法》规定，对于医生如何使用药物不进行限定，对于上市后药品、医生治疗方案的适应人群可以不在药品说明书之内，在某些情况下，医学文献报道的“超说明书用药”是合理的。

之所以会大量存在超说明书用药现象，原因之一是目前药品说明书管理中存在一定的问题。比如更新滞后于临床实践，忽略特殊人群，忽略个体差异等。

但是药品超说明书使用是一把双刃剑，其本身具有一定的普遍性、合理性和必要性，但同时也存在临床风险和法律风险。那么医师到底应该如何开具药品？按照我国卫生部2017年5月1日实施的《处方管理办法》第十四条之规定，“医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、经济、不良反应和注意事项等开具处方”。

对于超说明书用药管理对策，还需要政府、医疗机构和医药企业三方协作，共同出手。

在三方协力的基础上，再做到以下几点，比如提供相关循证证据；患者知情同意；经伦理及药物治疗学委员会审批；记录使用原因及疗效；检测相关不良反应等，才能更好地管理药品超说明书使用。

（来源：《国际眼科时讯》编辑部）

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