线上沙龙：FDA IND申报攻略！思路迪CEO龚兆龙用实例讲解IND审评

11月29日，思路迪宣布公司提交的PD-L1单抗新药KN035研究申请(IND)已经通过美国食品药品监督管理局(FDA)的审评，获准在美国开展临床研究。12月6日周二晚8点18分，思路迪医药科技公司CEO龚兆龙博士将做客易企说，通过思路迪PD-L1抗体新药获批IND的历程分享，介绍FDA的IND审评。

据报道，KN035是思路迪与康宁杰瑞联合开发的的新一代的PD-L1抗体，是目前全球唯一进入临床开发针对肿瘤免疫治疗的单域抗体，具有可皮下注射，常温下稳定等优点。思路迪已经与美国著名临床CRO INC Research签订合同，此次通过美国FDA新药研究申请的审评后，将在美国开展一项开放性剂量递增I期临床试验，主要关注KN035在晚期肿瘤患者的安全性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。

众所周知，新药申请人完成新药临床前研究后，就可以向FDA提出IND（Investigational New Drug 新药临床试验）审评申请。如FDA在收到IND之后的30天内未提出反对意见，申请人就可以自行开展新药临床研究。

虽然在美国申请IND并不像国内那么困难，也不存在排队。但有一系列具体流程，需要准备齐备的申报文件。如果FDA认为有安全担忧，则会要求申请人暂时不能开展临床试验。并且在开展临床试验后，FDA会根据监测报告的情况，如果发行问题会实行临床试验暂停机制。

那么：

在美国申请IND具体是什么流程；
需要准备哪些文件；
准备过程中有哪些地方需要注意；
与FDA沟通中怎样争取更大的利益；
该如何提高申报成功率。

12月6日周二晚8点18分，思路迪医药科技公司CEO龚兆龙博士来到易企说线上沙龙，作为有10年FDA新药审评经验的专家，通过分享刚刚通过IND申请的思路迪PD-L1新药这个真实案例，介绍美国FDA IND审评，让你能够搞定FDA。

沙龙详情

沙龙主题：FDA IND 审评概述：思路迪PD-L1抗体新药获批IND历程分享

沙龙嘉宾：龚兆龙思路迪医药科技公司CEO

沙龙时间：12月6日周二晚8点18分

沙龙地点：易企说线上直播间

报名方式

长按并识别下方二维码，关注公众号“易企说17Talk”（微信号yiqishuo17talk），发送沙龙报名参加。

龚兆龙博士

龚兆龙博士1998至2008年任美国食品和药物管理局(US FDA)药物审评中心(CDER)新药审评员，担任过多热门新药的临床前主审工作，十年来共完成新药审评报告数百篇，涵盖了新药研发的各个领域。

2008年回国后担任昭衍新药研究中心首席技术官，全面参与和积极推动公司的国际化进程，使昭衍成为具有中国SFDA、美国FDA双重GLP资质，并具有国际AAALAC认证的CRO机构。同时推动国内多个项目通过FDA审评，进入临床开发阶段。龚博士2012年后先后担任专注于创新药物研发的莱博药业CEO和百济神州新药开发和药政事物副总裁，参与和推动百济三个创新药快速进入临床开发及国外权益转让。

龚博士现任思路迪医药科技公司CEO，思路迪的使命是整合国内外各种资源尽快开发出满足中国肿瘤患者需求的药物。公司拥有全球最大的肝癌PDC新药开发平台，有能力在临床前阶段开展数百肿瘤病人细胞株的药物反应研究，并通过对大量肿瘤细胞基因组大数据分析，寻找有效靶点和生物标记物，从而大大提高新药临床开发成功率。

公众号ID：CA_3DMed

思路迪（3D Medicines）是一家专注肿瘤精准医疗的医药科技公司，秉承“以患者为中心”的理念，通过运用肿瘤基因组大数据，建立肿瘤数据模型，开展肿瘤早期筛查、肿瘤晚期精准诊断和精准药物研发三位一体的业务模式，成为肿瘤精准医疗领域的创新型领导者。公司成立于2010年，总部设于上海，与国内200多家三甲医院达成合作，为不同人群提供精准医疗服务。公司在提供完善的肿瘤诊断产品和服务的同时（覆盖唾液、肿瘤组织和血液来源样本的检测），还拥有丰富的个性化药物研发管线。公司联合开发的全球首个皮下注射的新一代PD-L1单抗通过FDA审评获准在美国开展临床研究，同时正在国内CFDA临床批件审评中，不久将启动全球同步临床开发。