NAMSA举办《MEDTEC法规峰会暨NAMSA医疗器械欧美法规与测试论坛》
2015年9月21日 8:00 至 2015年9月22日 18:00 ，NAMSA在 上海·上海世博展览馆·浦东新区国展路1099号举办《MEDTEC法规峰会暨NAMSA医疗器械欧美法规与测试论坛》。
会议通知
MEDTEC法规峰会暨NAMSA医疗器械欧美法规与测试论坛将于9月21-22日在上海世博展览馆会议室召开。
【会议介绍】：随着中国医疗器械制造行业的飞速发展，越来越多的中国医疗器械制造商迫切寻求帮助以获得美国、欧洲及世界其他各地监管市场的认证、出口销售它们极具竞争力的产品。
为了更好的帮助中国企业走出国门走向世界，NAMSA集合全球资源，在MEDTEC华南展期间，与MEDTEC（中国国际医疗器械设计与制造展览会）联合举办“NAMSA医疗器械欧美法规与测试论坛”。为与会者提供了向业内包括监管机构的专家就种种相关主题进行学习交流的机会。
【论坛主题】：
· 通过与临床前研究机构合作加快医疗器械创新
· 临床前动物实验研究中的GLP原则及其优势
· 心血管及骨科产品研发中功效性动物试验设计
· 如何利用生物安全风险评估来设计合理的生物相容性测试方案
· 利用生物相容性的数据优化设计安全的医疗器械产品 – 案例分析
· 美国FDA的510(k)和PMA介绍及递交策略
· 欧洲医疗器械法规更新
· 医疗器械欧盟CE认证中的临床试验及临床评估报告
· 欧洲对IVD递交的法规及临床要求
· 欧盟和美国医疗器械法规对临床数据要求
· 从生物安全性角度选择用于医疗器械的材料
· GMP/QSR – 如何应对美国FDA现场检查
【会议名称】：MEDTEC法规峰会暨NAMSA医疗器械欧美法规与测试论坛
【会议时间】：9月21-22日
【会议地点】：上海世博展览馆会议室
【主办单位】：NAMSA
主办方：NAMSA
会议日程 （最终日程以会议现场为准）
【大会日程】：
| 时间 | 议题 |
| 会议第一天 9月21日 | |
| 0900-0920 | 注册和互动 |
| 0920-0930 | 主持人致辞 |
| 0930-1010 | 中国医疗器械的行业发展及法规更新的重要意义 中国医疗器械行业发展现状：市场环境、产品趋势和进出口现状 法规条例更新对产业发展的影响 未来法规走向和行业发展预测 |
| 1010-1050 | 解读新版中国《医疗器械监督管理条例》，及其对生产商的影响 重点法规更新和说明 医疗器械生产商如何应对法规更新对企业发展带来的挑战 监管部门医疗器械监管的新思路 |
| 1050-1120 | 茶歇 |
| 1120-1200 | 《中国医疗器械注册管理办法》——进展与展望 解读新版《医疗器械注册管理办法》，新的变化有哪些？ 如何准备医疗器械注册文本，如何获得上市批准 产品注册建议及应对案例分享 |
| 1200-1240 | 小组讨论：医疗器械法规更新对于医疗器械研发、临床试验、生产和市场发展的影响 法规制定部门、监管部门对企业研发与生产，以及整个行业的影响 临床试验和第三方服务机构对政府和企业的影响 如何全局发展，促进中国医疗器械行业进入新的发展阶段 |
| 1240-1330 | 午餐 |
| 1330-1430 | 美国FDA 510(k)更新以及成功递交申请的要素 理解FDA关于申请批准的要求 理解提交的类型和要求 普遍容易出现的错误分析，如何规避这些错误 |
| 1430-1450 | 关于美国FDA法规的提问互动 |
| 1450-1520 | 茶歇 |
| 1520-1620 | 欧洲医疗器械法规的更新以及递交策略 欧洲法规变化的简要介绍 法规变更对CE认证的影响 相关案例解析 |
| 1620-1640 | 关于欧洲法规的提问互动 |
| 会议第二天 9月22日 | |
| 0900-0920 | 注册和互动 |
| 0920-0930 | 主持人致辞 |
| 0930-1010 | 高风险医疗器械产品的临床评估报告，在全球产品申请中发展与重要地位解读 高风险产品的临床审查和临床评估的需求性对比 如何使临床数据符合需求 高风险产品临床评估何时进行，以及如何操作 |
| 1010-1150 | 医疗器械欧盟CE认证中的临床试验 欧盟CE认证临床评估解析 CE认证更新对医疗器械临床试验的影响 医疗器械临床试验中的方案设计要点与案例分析 |
| 1050-1120 | 茶歇 |
| 1120-1200 | 临床前动物实验研究中的GLP原则及其优势 Non-GLP 和 GLP研究的区别 Non-GLP研究的目标 GLP研究的目标和结构 |
| 1200-1240 | 心血管产品的临床前研究与设计 心血管产品的临床前研究 心血管产品研发中的实验设计要求 心血管产品的临床试验 |
| 1240-1330 | 午餐 |
| 1330-1410 | ISO10993关于医疗器械生物相容性测试的标准更新 ISO10993关于生物相容性测试的更新 更新标准解读与理解 如何在生物相容性测试中实施新的ISO10993体系 |
| 1410-1450 | 医疗器械的生物风险管理 生物风险管理过程 生物安全风险评估的重要性解读 在什么时间进行风险评估，以及如何进行评估 |
| 1450-1520 | 茶歇 |
| 1520-1600 | 医疗器械产品的生物相容性测试 生物相容性测试介绍，包括预备案例、细胞毒性、皮肤刺激、皮内反应、皮肤过敏、系统毒性、产热原性、基因毒性和移植研究 GLP的重要性和优势解读 |
| 1600-1640 | 医疗器械产品生物安全性评价 如何更好理解、运用生物安全性方面的法规 在产品送检过程中的注意事项 相关案例分享 |
会议嘉宾 （最终出席嘉宾以会议现场为准）
刘安
NAMSA中国
总经理
李朝辉
NAMSA中国
客户主管
Sylvie Framery
NAMSA欧洲法规和临床事务部
首席科学家
Janette Benaddi
NAMSA欧洲法规和临床事务部
总监
Mike Bravo
NAMSA临床前研究
总监
Linda Alexander
NAMSA全球市场
副总裁
Zoran Milijasevic
EIM Medical Consulting
研发总监
钱亮
BSI亚太地区医疗器械
负责人
姜洪焱
微创工程研究院、上海微创
研发技术支持与共享资深总监
Jim Zhang
美敦力上海创新中心
高级科学家
Frank Eng
美国FDA中国办公室
前副主任
会议门票
【会务费用】：
| MEDTEC中国展2015同期展中会 参会费 | 标准价 | 现场价 |
| 法规峰会A | 2,800 人民币 | 3,200 人民币 |
| 法规峰会B | 1,000 人民币 | 1,200 人民币 |
| 法规峰会A+B | 3,600 人民币 | 4,000 人民币 |
| 技术论坛 1个模块 | 1,000 人民币 | 1,200 人民币 |
| 技术论坛 2个模块 | 1,800 人民币 | 2,200 人民币 |
| 技术论坛通票 | 2,600 人民币 | 3,200 人民币 |
| 质量专场A | 1,000 人民币 | 1,200 人民币 |
| 质量专场B | 1,000 人民币 | 1,200 人民币 |
| 质量专场A+B | 1,800 人民币 | 2,200 人民币 |
| 投资峰会 | 1,800 人民币 | 2,200 人民币 |
说明：
1. 团体折扣，一家公司报名3人或3人以上参加一个主题会议，享受总价格的8折优惠
2. 以上价格包含6%增值税
3. 以上价格包含全程会议资料和茶歇，全天会议包含午餐
会议场地：上海世博展览馆
介绍：上海世博展览馆是一个多功能的场馆，是一个可塑性极强的场馆，是一个可以任您驰骋的创意空间。 上海世博展览馆占地11.5公顷，建筑面积17.1万平方米，地上建筑面积9.3万平米，由南、北入口大厅，中央大厅、一号、二号、三号展馆、贵宾接待区构成；地下建筑面积9.3万平米，由四号展馆、五号展馆、会议区域、洽谈用房、设备区域与停车库等组成。室外三个广场（南广场、北广场和下沉广场）和两个卸货区（东卸货区和西卸货区）。 10万平米室内、外展览面积布局合理，功能齐全，相关空间可自由组合，十分便于参观，能够满足不同规模展会及活动需求： 8万平方米室内展览面积分为 五个展馆：——最小展览单元6千平方米，最大展览单元2.5万平方米（14米层高，为亚洲最大无柱展览空间）。10000平方米的多功能中央大厅，空间可塑性强，宾客至上理念设计，遮风阻雨地一站式连接各个展厅与功能区域，是相关展览、活动、仪式的优选场地。 3千平方米会议区域共有大、中、小13个会议室，最大可举行800人的高级别会议。 9万多平方米的配套用房可用作高级办公区、商务服务区、餐饮区、设备区等。 2万平米的室外展场，与室内场地交相辉映。 优雅、独特的下沉式广场，任你创意飞翔。 地上、地下停车区拥有近1500个停车位，物流便捷。
