中国临床试验数据管理学组举办《2016药物研发定量科学论坛》
2016年8月14日 8:00 至 2016年8月15日 18:00 ，中国临床试验数据管理学组在 北京·新疆大厦·海淀区三里河路7号举办《2016药物研发定量科学论坛》。
会议通知
内容概览 (Overview)
自2013年起，药物信息协会（DIA）成功举办了三届药物研发定量科学论坛，为国内外相关领域的专家、学者、同行提供了一个跨学科的共同探讨药物研发中和定量科学相关课题的讨论平台。2016年DIA将与中国临床试验生物统计学组（CCTS）和中国临床试验数据管理学组（CDMC）联合举办第四届药物研发定量科学论坛。近年来，定量决策与法规科学的长足发展显而易见，ICH经历了重大变革，并且建立了多个工作小组，包括ICHE6（GCP）、E9（统计）、M4E（CTD有效性与效益风险）的修订以及ICHE17新指南（多区域临床试验）。在中国，CFDA发布了MRCT新指南和中国临床试验生物统计学指导原则。在加强临床试验数据自查核查、提高质量的环境下，本届论坛以“定量科学与新法规指南”为主题，详细解读新法规指南，探讨为合格和优秀的临床试验提供科学规范的统计与完整有效的高质量数据管理等定量科学问题。来自监管机构、统计学界以及中国临床试验生物统计学组（CCTS）的专家将参与讨论，与参会者分享定量科学相关知识和经验。
Since 2013, DIA China held 3 editions of Quantitative Science Forum, which were successful event series that provided a multi-functional forum within China to discuss quantitative science topics in pharmaceutical product development. The DIA China, China Clinical Trial Statistics (CCTS), and Clinical Data Management working group of China (CDMC) Working Group will co-host the 4th “DIA China Quantitative Science Forum" in August 2016 again. In the last few years, we have seen significant advance in quantitative decision making and regulatory sciences. Globally, ICH has gone through a significant reform and has established multiple working groups including the revision of the ICH E6 (GCP), E9 (Statistics), M4E (CTD efficacy and benefit-risk), and new guidance ICH E17 (multiple regional clinical trial). In China, CFDA also issued a new guidance on MRCT and a revised draft guidance on statistics principle. Nowadays, the Chinese industry faces greatly severe test on clinical trial data self-inspection and audit. The 2016 forum, with the theme of “Quantitative Sciences and New Regulatory Guidance”, will interpret the new regulatory guidance and share knowledge of quantitative issues in safety, efficacy, risk- benefit, and potentially cost-effective utilization to provide scientific and standardized statistics for the qualified or excellent clinical trials, as well as how to provide complete, effective data with high quality. Dedicated sessions featuring consensus from the key statistics opinion leaders and experts from CCTS will be presented to the participants.
学习内容 (Learning Objectives)
中国药监局新版统计指南的解读
中国MRCT指导原则以及 ICH E17
数据管理指南/法规的解读
新CDISC标准与趋势
安全性数据的数据管理和统计分析
ICH E6（GCP）的修改
ICH风险效益指南、风险效益的定量评估
生物等效性试验中的统计方法
科学编程最新进展
定量科学中药物研发领域职业发展
China Statistics Guidance
China MRCT guidance and ICH E17
China Data management guidance/ regulation interpretation
ICH Risk-benefit guidance and quantitative evaluation on risk-benefit
Safety data management and statistical analysis
ICH E6 update
Statistical methods in Biosimilar
Updated Progress in Scientific Programming
Elevation of the Quantitative Profession in Drug Development
学习目标 (Learning Objectives)
更好的理解新的法规和指导原则及其对定量科学在药物研发中应用的影响
探讨监管的环境下从不同角度、多方位、跨学科的对医药产品进行评估
探讨在医药研发中指导原则、行业标准和坚持客观标准的重要性
A better understanding of the new regulatory guidance and its impact on the implementation of quantitative science in drug development
Discuss different ways to evaluate pharmaceutical products from multiple angles in in the regulatory environment
Discuss the importance of guidance, standards, and scientific validity in medical product development
目标听众 (Target Audience)
统计学家
临床医生
数据管理专家
监管科学家
学术界中的定量科学专家
监管机构中的定量科学专家
科学编程专家
Statisticians
Clinicians
Data Management Professionals
Regulatory Scientists
Quantitative and Clinical Scientists in Academia
Quantitative and Clinical Scientists in Regulatory Agencies
Scientific Programming Professionals
组委会主席(Program Co-Chairs)
陈峰 博士，教授
南京医科大学公共卫生学院院长
中国卫生统计学会统计理论与方法专业委员会主任委员
中国临床试验生物统计学组（CCTS）组长
王武保 博士
美国默克研究实验室生物统计和科学决策部执行总监
Feng CHEN, PhD, Professor
Dean, School of Public Health, Nanjing Medical University
Chair of China Association of Biostatistics (CABS)
Chair of China Clinical Trial Statistics (CCTS) Working Group
William WANG, PhD
Executive Director
Clinical Safety Risk Management Statistics
Biostatistics and Research Decision Sciences (BARDS)
Merck Research Laboratories
主办方：中国临床试验数据管理学组
主办方：中国临床试验生物统计学组
主办方：DIAChina
介绍：50 多年来，DIA（药物信息协会）一直是医疗保健产品研发和生命周期管理专业人员的全球性论坛，在中立的环境中交流知识和合作。DIA 提供的重要资源，让人们有机会拓展辩论和讨论的范围，推进科学和医学创新。
会议日程
即将更新，敬请期待
会议嘉宾
即将更新，敬请期待
会议门票
企业 - 会员 | Industry - Member（适用于来自企业、药厂和CRO公司的DIA会员注册） ?2500
企业 - 非会员 | Industry - Nonmember （适用于来自企业、药厂和CRO公司的非会员注册）?3500
企业团体注册优惠 | Group Registration Complementary ?0
政府 /学术机构 /非盈利机构 - 会员 | Government/NPO - Member （适用于来自政府机构的非DIA会员注册）?1800
政府 /学术机构 /非盈利机构 - 非会员 | Government/NPO - Nonmember （政府/学术机构/非盈利机构-非会员（含1年会员费））?2800
学生 - 会员 | Student - Member ?500
学生 - 非会员 | Student - Nonmember ?653
讲者/主持人 （企业） | Industry Speaker/Session Chair ?2300
讲者/主持人（学术机构/政府/非盈利机构） | NPO Speaker/Session Chair ?0
会议场地：新疆大厦
交通指南：
北京 海淀区 三里河路7号 ，近地铁白石桥南站
介绍：
北京新疆大厦位于西二与西三环之间，毗邻金融街商圈，邻近国家发改委、财政部、城乡建设部、北京展览馆、北京动物园等地，周边配套设施齐全，交通便利。北京新疆大厦属于涉外商务酒店，全面展示新疆民俗风情、人文及地域文化特点，为顾客提供各类贴心服务。大厦设有屋顶花园，呈现富于异域文化特点的空中园林，是收风藏水，舒展身心、闹静取舍，游目浅酌，悠然惬意的场所。大厦各类客房内采用典雅大气与新疆多元民族文化特点相结合的设计，带给宾客优越的住宿环境。大厦内康体娱乐设施完善，夜总会、健身中心、SPA、美容美发、温泉泳池及桑拿等一应俱全，为宾客提供全面的便利服务。
