杭州市经济技术开发区管委会举办《2018中国蛋白药质量与技术创新研讨会（BioMed China 2

2018年11月24日 8:30 至 2018年11月25日 17:00 ，杭州市经济技术开发区管委会在 杭州·杭州龙湖皇冠假日酒店·杭州江干区经济技术开发区金沙大道523号举办《2018中国蛋白药质量与技术创新研讨会（BioMed China 2018 杭州）》，会议大约有400人参加。

会议通知

---

2018中国蛋白药质量与技术创新研讨会（BioMed China 2018 杭州）宣传图

中国蛋白药物质量联盟定于2018年11月24-25日在浙江省杭州市召开 “2018中国蛋白药质量与技术创新研讨会”（BioMed China：Quality & Innovation 2018）。

会议介绍

近年来，生物制药产业发展令人瞩目。国际上生物药/蛋白药，特别是肿瘤免疫疗法、细胞免疫疗法取得重大进展。伴随着国际贸易形势发展和国内医疗服务强烈需求，国家为促进生物医药实体产业发展，特别是生物药，出台了各种新政策和支持措施，其中国家“重大新药创制”专项将在未来5年获得国家上百亿资金支持。数十种抗癌药将纳入国家医保药品目录，种种迹象均预示中国生物医药进入快速发展期。我国本土生物医药企业在自主创新能力不断增强的同时，与跨国药企在创新药物研发生产跨境合作也日益紧密。但是在拥抱变革的同时，我们更应准备应对各种挑战。今年备受全行业甚至全社会关注的热点事件就是长春长生生物疫苗造假案。对此国家药品监督管理局召开紧急会议，有针对性地开展集中整治活动，对药品、医疗器械、化妆品进行全面的风险隐患排查，完善疫苗药品监管长效机制，并将建立质量安全追溯体系。生物制药行业也感同身受，开始更加深入地探索生物药生产工艺改进、药物分析和质控，追求数据的真实完整和合规等关键问题。

 中国蛋白药物质量联盟，成员单位包括三生国健、奕安济世、沃森嘉和、复宏汉霖、海正药业等国内50余家生物制药领域领军企业与学术研究机构，力图通过生物制药企业与学术研究机构合作，相互促进、共同提高我国蛋白药物的质量水平，协助国家相关部门完善生物药质量标准与监督保障体系，提高我国生物药企业的国内外竞争力。自成立以来已连续成功举办过九届蛋白药质量与技术创新研讨会，逐渐成为我国具有广泛影响的蛋白药/生物药学术产业交流平台。

 2018中国蛋白药质量与技术创新研讨会（BioMed China 2018）将聚集来自权威法规部门、生物科技、生物制药企业、医疗机构及科研院所等相关领域顶尖专家，探讨最新生物医药科技发展、法规政策、生物制药研发及生产关键技术、质量与安全、临床研究与应用、产业平台及医药行业当下关注的焦点问题。

会议亮点：

产业高端：联盟成员单位50余家，基本涵盖了中国主要生物制药企业及相关学术机构；

影响广泛：联盟成员单位在生物医药行业的地位举足轻重，会议影响深远，吸引了众多生物医药相关产业和学术人士参会，会议预计人数400人以上；

焦点关注：最新生物医药发展及法规政策、研发生产关键技术、质量安全、临床及当下关注焦点问题；

地理优势：杭州位于中国东南沿海、浙江省北部、钱塘江下游、京杭大运河南端，是浙江省的政治、经济、文化、教育、交通和金融中心，长江三角洲城市群中心城市之一，地理位置非常优越。

会议时间、地点

时间：2018年11月24-25日（11月23日全天注册签到）

地点：杭州龙湖皇冠假日酒店（杭州江干区经济技术开发区金沙大道523号）

会议组织机构

主办单位：杭州市经济技术开发区管委会、中国蛋白药物质量联盟

承办单位：杭州奕安济世生物药业有限公司、天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会

支持媒体：仪器信息网、易科学、中国医药科技出版社、药渡网

会议同期活动

闭门座谈会

目标参会人员

制药生产企业的中高级管理层决策者、技术负责人，负责药物研发、法规事务、临床开发、工艺开发、分析开发、药品生产、质保，质控等领域的人员, 以及医药工业设计院、医药工程公司、制药设备和仪器制造企业的高级管理层、项目负责人和监管机构相关人员。

2013年3月19日，中国蛋白药物质量联盟成立。中国蛋白药物质量联盟的主要推动者为天津国际生物医药联合研究院副院长史晋海。联盟的宗旨是遵守宪法、法律、法规和国家政策，遵守社会道德风尚；联合全国蛋白药生产企业与学术研究机构，相互促进、共同进步，改善我国治疗性蛋白药物的质量水平及质量体系， 保障患者用药安全有效，维护生物医药行业信誉，优化行业竞争环境，协助国家相关部门完善蛋白药质量标准与监督保障体系, 提高我国生物制药企业的国内外竞争力。

会议日程 （最终日程以会议现场为准）

---

时 间（time）		活 动 内 容（content）
11月23日 (星期五)	全天	会议注册，领取参会证件及会议材料
11月24日 (星期六)	上午 8:30	开幕式与主题报告：行业挑战与创新发展   Xxx博士，CFDA 药政专家（邀请中） 题目：医药产品监管科学进展与中国实践； 冯新华博士， 浙江大学生命科学学院院长，教授，博士生导师，首席研究员 题目：癌症的机理、治疗和靶点研究； Xxx，著名生物医药投资分析家（邀请中） 题目：中国生物医药行业发展的新机遇、新挑战和新策略探讨；
	中午	午餐：与会人员请至酒店餐厅用餐
	下午 13:30	主题I&II：连续化技术的创新进展，商业化生产及工艺优化   周新华博士，嘉和生物药业有限公司首席执行官，中央组织部千人计划专家，中国药学会药物生物技术理事会特邀副理事长、中国蛋白质药物质量联盟发起人和第一任理事长， 题目：Continuous Process in DSP； 杨晓明博士，杭州奕安济世药业SVP， 题目：连续化灌流生产工艺技术的进展和实列； 李锐厉 GE市场部经理 题目：GE助力本土企业国际化； TBD； 刘世高博士，中国蛋白药物质量联盟前理事长，复宏汉霖联合创始人、总裁兼首席执行官（邀请中） 题目：上市生产的验证准备； 刘洵博士，江苏恒瑞医药副总经理/生物医药发展事业部总经理，（邀请中） 题目：CDE对IND和BLA申报要求的最新动态和案列 ； 郑小红博士，烟台迈百瑞国际生物医药有限公司首席运营官 题目：质量源于设计（QbD）在分析方法开发和工艺开发中的应用； 戚波博士，健能龙GM 题目：现代生物药GMP和质量体系的要求和建立成功和缺陷案例； 郑子荣博士，喜康（武汉） 题目：Late stage product development – from risk assessment to process control strategy；   小组讨论：进口开放和同品竞争形势下的生物药生产挑战与机遇
	晚上	欢迎晚宴：请至餐厅用餐，期间抽奖
		创新药物研发闭门论坛 ：生物药标准：确保安全有效和促进公平竞争（限联盟成员高管及特邀嘉宾参加）
11月25日 (星期日)	上午 8:30	主题III：新问题、新技术和新路径   景书谦博士，杭州鸿运华宁生物医药工程有限公司创始人、董事长&首席执行官（邀请中） 题目：单克隆抗体创新药物研发前沿：挑战与探索； 俞辉博士，主任药师，国家药典委辅料包材专委会委员，浙江省食品药品检验研究院包材所所长；浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室副主任（邀请中） 题目：注射剂包材关联评审政策之我见； 田文志博士，宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司董事长  题目：Tumor Immunotherapy-Development of Next Generation of Tumor Immunotherapy； 高旭博士，哈尔滨医科大学，博士研究生导师，黑龙江省基础医学研究所所长，生物化学与分子生物学教研室主任等 题目：基因人源化平台在医药研发中的应用； TBD； 叶峰博士，奕安济世药业SVP 题目：高效新一代工厂设计、建设和运行案例； 裘之华博士，江苏荃信生物医药有限公司，新药研发部副总 题目：生物类创新药的免疫原性评估策略与挑战；
	中午	午餐：与会人员请至酒店餐厅用餐
	下午 13:30	主题IV：中外双报议题   Jan Fang (鲍江)，美国QRM (PQC) 公司总经理（邀请中） 题目：美国IND申报的产品质量标准和工艺开发策略； 林洁，北京比中生物医学科技有限公司（邀请中） 题目：国际贸易新形势下的医药产品欧盟注册；   小组讨论：新问题、新技术和新路径-挑战与机遇
		闭幕式
		园区参观，杭州奕安济世药业参观，返回酒店

注：（会议日程将依据实际情况调整）

会议嘉宾

即将更新，敬请期待

参会指南

---

会议注册
普通注册		现场注册	学生注册价格 （现场签到请出示学生证）
11月15日前	11月22日前
2500元/人	2800元/人	3000元/人	1000元/人
注：会议注册费包含会议费、资料费和会议期间午餐、晚宴（24日）； 参会代表住宿费、交通费用及早晚餐费用自理，联盟可协助订房。