北京大学药物信息与工程研究中心举办《数据完整性与企业实践研讨会》

2015年6月22日 8:00 至 2015年6月23日 18:00 ，北京大学药物信息与工程研究中心在 北京·北京大学·北京市海淀区颐和园路5号举办《数据完整性与企业实践研讨会》。

会议通知

---

FDA近来加强了对数据完整性的关注，尤其是对境外企业。过去两年中，FDA向15家印度企业发出了涉及数据完整性的警告信，有些还发了进口禁令，所用的数据完整性检查方法远比以往细致和深入。最近，FDA驻华办公室开始采用检查印度企业相同的方法检查我国出口美国企业的数据完整性，结果堪忧。考虑到FDA驻华办的GMP检查员编制已从1人扩充到10人，其对出口企业的检查覆盖率和频率估计会大幅提高，而且越来越多是飞行检查。因此，我国出口企业面临着艰巨的考验。

（数据完整性）

对数据完整性的关注是全球性的。继MHRA之后，FDA和WHO都在制定各自的数据完整性指南。国家食药总局即将推出GMP附录-计算机系统验证。这对那些真正重视质量的企业既是挑战、也是机会，是一个加深对质量管理的理解、促使质量管理水平更上一层楼的机会。

会议名称：数据完整性与企业实践研讨会

会议时间：2015年6月22-23日

会议地点：北京大学（北京市海淀区颐和园路5号）

为全面深入地认知数据完整性问题、监管最新要求、企业防范解决的手段和工具，并通过解剖大量具体案例，来帮助企业准备FDA的数据完整性检查，我们特别邀请FDA开展数据完整性检查的培训师、FDA和WHO数据完整性指南起草顾问、全球顶级数据完整性专家Monica Cahilly女士花两天时间与大家分享她的知识和经验。研讨会还邀请FDA驻华办专家一起与大家交流。研讨会将提供全程同传翻译。

会议获益：学会如何迎接FDA数据完整性检查、回复数据完整性483、设计并建立确保数据完整性的管理体系

谁应参会

企业负责研发、QA/QC、注册、法规事务、IT的主管、经理、总监

企业管理层，药品监管部门GMP检查员、检验检测人员

主要内容

数据生命周期设计和控制 21CFR Part 11：电子记录、电子签名 欧盟附录11 数据完整性：基于风险的预防和发现方法 数据完整性验证 数据完整性合规计划和问责制结构 数据完整性激励 管理文化是促进数据完整性的保障 数据完整性与供应商管理集成：质量协议和基于风险的监测

异常数据模式的识别和调查技术 审核电子数据和元数据 指标的潜在力量和陷阱 制定和实施数据完整性培训计划 案例研究：审计发现数据完整性问题沙盘演练 质量审计的“明辨式思维”技能发展练习 对设施和电子数据模拟FDA检查 目前执法更新，包括483和警告信 产品和数据生命周期与QbD和风险管理原则相结合

介绍：北京大学药物信息与工程研究中心始于2005年，挂靠北京大学工学院，下设研究部、教学服务部、软件工程部和办公室。中心主任由北京大学工学院工业工程与管理系教授郑强博士担任。中心致力于促进学科间的交叉，尤其是工程学、理学、药学、医学及社会科学之间的交流与合作，兼顾教学、科研、产品和服务开发，采用国际标准，与国内外权威机构合作，帮助我国药物研究和生产行业建立起基于科学和风险评估的行业规范及相应的政府监管体系。

会议日程

即将更新，敬请期待

会议嘉宾 （最终出席嘉宾以会议现场为准）

---

Monica Cahilly

美国Green Mountain质保公司

负责人

会议门票

---

注册费用 

一般参会人	7900元	8900元
学术机构	7900元
IPEM学员	5000元
识林会员	5000元
团队优惠(同公司≥4人)	6900元

交通指南：东门：特4路（前门）、特6路（北京西站南广场）、运通105线（动物园、西直门）、运通110线、运通205线（动物园、西直门）、307路、320路（北京西站）、355路、365路、498路、681路、696路、697路、699路、717路、731路（五道口）、801区间、801路、814路、826路、963路、982路（北京西站南广场）。南门：302路、332路、209路。西门: 运通106线、运通114线、运通118线、209夜班、332路、333内环、333外环、394路、718路、808路。

介绍：北京大学（Peking University）简称“北大”，诞生于1898年，初名京师大学堂，是中国近代第一所国立大学，也是第一个以“大学”之名创办的学校，其成立标志着中国近代高等教育的开端。北大是中国近代以来唯一以国家最高学府身份创立的学校，最初也是国家最高教育行政机关，行使教育部职能，统管全国教育。北大催生了中国最早的现代学制，开创了中国最早的文科、理科、社科、农科、医科等大学学科，是近代以来中国高等教育的奠基者。1912年5月3日，京师大学堂改称北京大学校，严复为首任校长。1916年，蔡元培出任校长，“循思想自由原则、取兼容并包之义”，把北大办成全国的学术和思想中心，使北大成为新文化运动的中心、五四运动的策源地。1937年抗日战争爆发，北京大学与清华大学、南开大学南迁长沙，组成国立长沙临时大学。不久迁往昆明，改称国立西南联合大学。1946年10月在北平复学。1952年院系调整，校园从内城沙滩红楼迁至西北郊燕园。北京大学由教育部直属，中央直管副部级建制，系国家“211工程”、“985工程”、“2011计划”建设的全国重点大学，是九校联盟及中国大学校长联谊会、东亚研究型大学协会、国际研究型大学联盟、环太平洋大学联盟、东亚四大学论坛、国际公立大学论坛重要成员。北京大学始终与国家民族的命运紧密相连，聚集了许多学者专家，培养了众多优秀人才，创造了大批重大科学成果，影响和推动了中国近现代思想理论、科学技术、文化教育和社会发展的进程。