2016年9月22日 8:00 至 18:00 ,上海市浦东新区生物产业行业协会在 上海·上海长荣桂冠酒店·浦东新区祖冲之路1136号举办《2016第二届医疗器械创新发展与临床注册高峰论坛》,会议大约有300人参加。
自2015年7月22日国家食品药品总局(以下简称CFDA)发布“关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告”(2015年第117号)以来,CFDA密集发布了规范药物、医疗器械临床试验相关的文件。2016年3月23日,国家食品药品监督管理局首次发布了国内“医疗器械临床试验质量管理规范”。中国医疗器械研发领域将迎来崭新的时代,未来医疗器械的临床试验将会面临巨大的机遇与挑战。
对于新的“医疗器械临床试验质量管理规范”,企业应该如何应对?对于国内医疗器械临床的环境将带来何种影响?对于医疗器械临床试验的质量,我们又该如何控制?企业如何深层理解并落实相关政策?带着一系列的问题,我们邀请行业内的领导、专家与创新企业共同探讨。
主办单位: 上海市浦东新区生物产业行业协会
承办单位: 斐卫(上海)医药科技有限公司
支持单位: 上海市浦东新区科学技术委员会
上海健康医学院
上海市生物医药科技产业促进中心
支持媒体:贝壳社、蟠桃会、转化医学网
会议时间:2016年9月22日(星期四)
会议地点:上海张江长荣桂冠酒店 2楼桂冠一厅
参会人员:医疗器械生产企业技术、研发、注册、管理人员
医疗器械进口代理公司市场、注册、管理人员
主办方:上海市浦东新区生物产业行业协会
介绍:上海市浦东新区生物产业行业协会(SPBIA,以下简称“协会”)原名“上海市浦东新区生物医药协会”,成立于2002年9月12日, 是由浦东新区民政局核准登记、生物医药企事业单位自愿参加、联合组建起来的社会团体。协会是浦东新区首批通过国家4A级认证的行业组织。中国工程院院士、中国科学院上海药物研究所学术委员会主任丁健担任会长。国家“重大新药创制”科技重大专项技术副总师、中国科学院院士陈凯先担任监事长。现有会员单位250多家,理事单位75家(现任理事有4位院士)。会员单位涵盖浦东新区的生物、化学、中医药、医疗器械、服务外包等领域的企业,以及高等院校、科研院所、服务平台等单位。内设新药研发专委会、医疗器械专委会、智慧医疗专委会、科技评价委员会以及浦东新区转化医学联盟。
9:00-9:30 | 签 到 | ||
9:30 - 9:40 | 领导致辞 | 徐徕 上海市食品药品监督管理局副局长 顾兵 浦东新区科委副主任 | |
9:40-10:20 | 我国医疗器械监管现状与今年重点任务 | 王宝亭 原国家食品药品监督管理总局医疗器械司司长 | |
10:20-11:00 | 《创新医疗器械特别审批程序(试行)》解读 | 林峰 上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处处长 | |
11:00-11:10 | 茶 歇 | ||
11:10– 12:10 | 主题讨论环节:医疗器械创新发展 主持人:创领心律管理医疗器械(上海)有限公司CEO、行业协会医疗器械专委会主任委员 王励 嘉宾: 原国家食品药品监督管理总局医疗器械司 王宝亭 锐珂(上海)医疗器材有限公司总经理 陈杰 上海微创医疗器械(集团)有限公司品质资深总监 李勇 科宝智慧医疗科技(上海)有限公司董事长 朱仁明 ...... | ||
12:10-13:30 | 午 餐 | ||
13:30-14:00 | 创新型医疗器械临床试验设计的统计学考虑 | 李卫 CFDA医疗器械临床试验审评专家 | |
14:00-14:30 | 医疗器械临床数据核查与GCP规范的变化发展 | 蒋海洪 CFDA高级研修学院授课专家 | |
14:30-15:00 | 医疗器械临床试验质量若干问题的思考与实践 | 元唯安 上海曙光医院 机构主任 | |
15:00-15:30 | 中国医疗器械企业如何申请美国510(K) | Donny Johnson 美国医疗器械法规注册资深专家 | |
15:30-16:00 | 临床试验电子数据采集系统的应用 | 胡国强 斐卫(上海)医药科技有限公司 | |
16:00 | 论坛闭幕 |
即将更新,敬请期待
参会费用:1000元/人
会议场地:上海长荣桂冠酒店
介绍:上海长荣桂冠酒店拥有269间高雅客房及套房,均配置宽带上网、卫星电视、保险箱、迷你酒吧和客房餐饮服务;硬体设施完善,包含大堂酒吧、自助餐厅、宴会厅、VIP包房等一应俱全。酒店前方即是可连接虹桥、浦东两机场之2号地铁金科路站出口,距上海新国际博览中心和即将成立的迪士尼乐园只有10分钟的车程,毗邻电影城、百货购物中心,为商务出差及观光旅游的第一首选。酒店269间高雅客房及套房都配置了宽带上网、卫星电视、保险箱、迷你酒吧和客房餐饮服务,硬件设施完善,包含大厅酒吧、自助餐厅、宴会厅、VIP包厢一应俱全,十分适合商务及旅游客人居住。