Medtec China举办《2016第四届NAMSA欧美法规与测试论坛（BPMDS）》

2016年10月27日 9:00 至 17:20 ，Medtec China在 上海·上海世博展览中心·黄浦区博成路850号举办《2016第四届NAMSA欧美法规与测试论坛（BPMDS）》，会议大约有100人参加。

会议通知

---

随着中国医疗器械制造行业的飞速发展，越来越多的中国医疗器械制造商迫切寻求帮助以获得美国、欧洲及世界其他各地监管市场的认证，出口和销售他们极具竞争力的医疗器械产品。

在美国（FDA）和欧洲（CE）监管市场，NAMSA拥有悠久的历史，专注于医疗器械、器械材料和包装材料、药物/器械组合产品的功效性和安全性评价。

NAMSA集合全球资源，再次与Medtec携手，共同举办“第四届NAMSA医疗器械欧美法规与测试论坛BPMDS”，重点解读欧美法规更新与临床测试技术，与为与会者提供学习交流的机会。

 

>美国FDA510(K)递交策略及案例分析

>美国FDA和欧盟CE认证对临床试验和临床数据的要求

>临床评估报告的Meta分析

>如何制定最有效的生物学评价方案？

>医疗器械临床前动物实验设计与数据分析

>器械出口型企业研发及与CRO合作经验分享

 

>医疗器械生产制造商：注册、临床、医学、研发等部门及项目/企业负责人

>医疗器械法规咨询、研究和服务公司

>医疗器械监管部门和科研机构

会议日程 （最终日程以会议现场为准）

---

09:00-09:30	注册&交流
09:30-09:40	主持人致辞
09:40-10:30	美国FDA510(K)递交策略及案例分析  FDA510(K)的批准要求  如何进行提交准备  普遍错误分析和相关案例探讨
10:30-11:20	欧洲医疗器械MDR和IVDR的法规变化趋势探讨  新的条例更新与要求  法规落实展望  制造商应对措施探讨
11:20-12:10	美国FDA和欧盟CE认证对临床试验和临床数据的要求  设计一个全球通用的临床试验方案  有效的临床试验计划和数据管理  选择合适的临床试验伙伴
12:10-13:30	午餐
13:30-14:20	临床评估报告的荟萃分析  医疗器械临床试验设计方法选择  荟萃分析（Meta Analysis）的优点和具体步骤  荟萃分析案例分享
14:20-15:10	如何制定最有效的生物学评价方案？  生物学评价的标准和试验方法  如何制定最有效的评价方案  相关案例分享
15:10-15:30	茶歇&交流
15:30-16:20	医疗器械临床前动物实验设计与数据分析  动物试验的特点  试验设计要求  试验数据分析方法与策略
16:20-17:10	器械出口型企业研发及与CRO合作经验分享  医疗器械出口欧美的研发要求及挑战  如何与临床研究机构合作，加速产品进入市场  相关案例分享

会议嘉宾

即将更新，敬请期待

会议门票

---

早期优惠票 （8月19日之前）	优惠票 （10月12日之前）	普通票 （10月12日之后）
1200元	1500元	1800元

说明：
1. 以上价格包含6%增值税。
2. 以上价格包含全程会议资料和茶歇，全天会议包含午餐。

介绍：上海世博会展中心由上海世博发展（集团）有限公司负责运营，它位于世博园区C片区世博大道，源自中国2010年上海世博会最大联合馆—非洲联合馆。该馆单层单体、实用大气，紧邻华丽璀璨的黄浦江，总建筑面积2万6千平方米，可为“新兴制造、新能源、高科技、文化艺术、创意设计、消费品”等领域的各类国际性展览盛事、大型活动及会议论坛提供展示场地和卓越服务。 　　中心位于2010年上海世博会园区C片区，与世博展览馆、世博中心、奔驰文化中心、世博酒店群、央企总部区、世博轴、滨江绿地公园一起，是世博会展商务聚集区的重要组成部分。