中国新药走向世界的征程（NDAA）举办《中国新药走向世界的征程(NDAA)首届临床试验经理人高峰会》

2017年10月12日 8:00 至 2017年10月14日 18:00 ，中国新药走向世界的征程（NDAA）在 上海·上海齐鲁万怡大酒店·浦东新区东方路838号(潍坊路）举办《中国新药走向世界的征程(NDAA)首届临床试验经理人高峰会》，会议大约有280人参加。

会议介绍

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中国新药走向世界的征程(NDAA)首届临床试验经理人高峰会宣传图

 

“中国新药走向世界的征程”（NDAA）以聚焦创新药，推动中国的新药、项目走向国际为使命。NDAA除了于每年4月举办，由创新药决策层参与的创新药高峰论坛——提升企业高层管理者对新药研发、企业布局的整体视野外，定于2017年10月12日-14日在上海举办NDAA首届临床试验经理人高峰会。为了参会者能深入学习临床研究实施精髓，组委会将在14日奉献两场精品培训课程，分别侧重项目管理及临床研究中心管理，邀请一线实战专家为学员系统分享，打破临床试验实施壁垒，切实提升项目管理及执行能力。

首届经理人高峰会主题为“临床研究的管理与执行”，着重于临床试验计划及管理的各方面，透过研讨及最佳实务的培训，针对许多企业现正面临的重要问题提出其独到的见解和深入探讨，切实提升国内临床试验经理人研发管理能力、为医药行业培养研发中坚力量。

 

“中国新药走向世界的征程”（New Drug Advancement Association, NDAA）创新药高峰论坛每年4月召开，每次会议我们都会邀请国内医药科研各领域顶级专家和新药研发的领军人物与参会者共同探讨学习，参会者也都来自企业决策层领导，同时峰会也提供了一个国内医药企业相互分享医药研发经验及交流信息的重要平台。

会议日程 （最终日程以会议现场为准）

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[09:00-09:15] 开幕致辞 大会主席：申华琼  中国临床研发总负责/副总裁，强生制药有限公司

[09:15-10:15] 主旨演讲 驱动中国的临床研究前行之关键考量 演讲嘉宾：（拟）宁光 副院长，上海交通大学医学院附属瑞金医院 中国新药研发的现状与展望及与之相匹配的临床研究能力的需求 演讲嘉宾：申华琼  中国临床研发总负责/副总裁，强生制药有限公司

[10:15-10:30] PANEL  DISCUSSION 特邀嘉宾：

[10:30-11:00] 茶歇

[11:00-12:30] 圆桌讨论 迎接中国创新药临床研究的春天：CFDA新的法令法规对临床研究的影响 在临床研究设计及方案建立时考虑减少方案修改，违背，及改善临床试验执行的最佳方式 孤儿药及罕见病人人群：如何有效的发现入组受试者

 

会议第一天，10月12日，星期四

在资源短缺的情况下对复杂临床试验加快受试者入组的策略 上市前与上市后临床试验在研究中心选择时的不同考虑 上市前与上市后临床试验的整体考量及它们的协同作用 应用有限的资源在较短时间内有效地完成CFDA的上市后药物安全重点监测及其他要求  选择CRO时的关键考量及对CRO的有效管理 药物安全警戒系统的建立：从建立一个合理的药物安全警戒组织架构，有效的安全数据资料库，完全遵从监管机构要求程序文件，到竖立以病人安全为第一的企业文化 面对加入ICH带来的挑战及机遇，企业该如何变革

[12:30-13:30] 社交午餐

[13:30-15:30] 论坛主席：蒋皓媛  高级副总裁兼首席医学官，江西青峰医药集团公司 成功的临床研究始于在方案设计时对临床试验执行完全理解 在临床试验方案建立时对临床实践完整全面地考量 应用“Design Thinking”的理念在临床试验实践中考虑及实现临床试验的参与者，研究者，及协助者的需求

 

会议第一天，10月12日，星期四

[15:30-16:00] 茶歇

[16:00-18:00] 论坛主席：华烨  临床研究及注册事务资深副总裁，和记黄埔医药(上海)有限公司 应用临床试验设计及方案的建立，增加临床研究的可执行性，减小执行的难度及保障行过程中的遵从性 在确定研究人群及研究策略时充分理解临床试验方案对临床试验执行团队，研究中心，受试者的负担 全面考虑如何改善研究中心，申办方，CRO之间的互动交流以增加临床试验执行的有效性 在临床试验中心选择上对伦理通过，药品注册，数据缺失，及市场需求的考量

[18:30-20:30] 精品沙龙（4场沙龙同期举办） 沙龙一：ICH 沙龙二：数据管理与统计分析 沙龙三：受试者招募 沙龙四：药物安全导入及运行

 

会议第二天，10月13日，星期五

[09:00-10:30] 论坛主席：申华琼  中国临床研发总负责/副总裁，强生制药有限公司 张  虹  大中华区首席医疗官/医学事务部负责人/卓越临床研究中心部门负责人，昆泰医药 医学事务官在临床试验执行过程中的作用及关键的介入点 以风险为基础的临床试验医学管理：鉴别，预防，管控临床试验中的风险 临床试验中的药物安全监测及管理 建立合理的临床试验执行质量及风险指标

[10:30-11:00] 茶歇

[11:00-12:30] 论坛主席：徐宁  临床研发和法规事务执行副总裁，再鼎医药（上海）有限公司 张怡  临床研究和开发部副总裁，华领医药技术（上海）有限公司 避免常见的临床试验的预测及预算的陷阱 外包与自主临床试验的财政预测及预算考量重点之同异 平衡临床试验的花费，质量，及完成时限的关系 通过临床试验的总体分析及预算策略，减少临床研究的财政风险 如何管理申办方，研究中心，及CRO的临床试验预算

 

会议第二天，10月13日，星期五

如何管理申办方，研究中心，及CRO的临床试验预算 CRO的选择标准及选择方法 外包策略及与CRO形成策略合作伙伴：中小公司经验的分享 中小公司外包的预算的建立 建立一个行之有效的RFP及评价体系用于评价服务供应商及花费 理解使用跨国及全方位临床试验CRO及专精服务提供商的优缺点以达到公司外包的需求 与临床试验所有相关方（申办方，CRO，研究中心，服务供应商，等等）的预算谈判策略与执行

[12:30-13:30] 社交午餐

[13:30-15:30] 论坛主席：张菁 临床药理室副主任，上海华山医院抗生素研究所 在临床试验设计中如何考量临床试验的成功执行以保障受试者的安全，权益及福利 设计及执行一个以证据为基础的以资料为导向的临床试验的招募入组计划：策略建立与计划执行 新媒体在受试者招募中的应用 罕见病的研究计划及招募 上市后研究与上市前临床试验受试者招募之同异

 

会议第二天，10月13日，星期五

[15:30-16:00] 茶歇

[15:30-16:00] 论坛主席：张海 临床运营总监，浙江海正药业股份有限公司 如何识别临床试验核心数据和核心程序？ 如何在临床试验中进行风险的识别/评估/风险控制/风险的沟通/风险的审核/风险的报告？ 如何制定风险管理计划？ 如何居于风险管理计划进行项目管理和试验中心管理？

[18:30-20:30] 精品沙龙（2场沙龙同期举办）

 

会议第三天，10月14日，星期六
额外赠送培训课程，两个课程同时举行，每场限额40名，名满即止！
[09:00-18:00] 项目管理的重要性 项目管理的重要性 什么是项目管理 临床试验的详细计划的制定 临床试验的风险管理 临床试验入组策略 临床试验资源管理 临床试验的质量管理 临床试验的安全性管理 临床试验的人员管理 临床试验供应商的管理 临床试验的文件管理 临床试验的监管 相关管理的相关法规 优秀项目经理应该具备的特质	[09:00-18:00] 临床试验的整体概况 知情同意书 试验用药品的管理 不良事件填写和报告 方案背离程序 研究者文件夹的管理 试验中心的费用管理 研究者和试验中心的筛选 试验中心的启动 试验中心的常规监查 试验中心的关闭 监查报告的撰写 试验中心的稽查和视察 优秀监查员应该具备的特质

会议嘉宾 （最终出席嘉宾以会议现场为准）

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华烨

和记黄埔医药(上海)有限公司

临床研究及注册事务资深副总裁

黑永疆

美国Ambrx公司

首席医学官

蒋皓媛

江西青峰医药集团公司

高级副总裁兼首席医学官

徐宁

再鼎医药（上海）有限公司

临床研发和法规事务执行副总裁

磨筱垚

北京人和广通资讯有限公司

药物安全顾问

张海

浙江海正药业股份有限公司

临床运营总监

申华琼

强生医药

副总裁

张怡

华领医药技术（上海）有限公司

临床研究和开发部副总裁

参会指南

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临床试验经理人高峰会（10月12日-13日）：

9月1日前注册：3,500元/位

9月1日后注册：3,980元/位

团队注册优惠：注册5位，赠送1位优惠！

注册费含材料费、入场券、会议期间午餐费及沙龙入场券！

交通指南：交通情况：[机场]上海虹桥机场: 距20公里；[机场]上海浦东国际机场: 距35公里；[市中心]人民广场: 距6.5公里；[火车站]上海火车站: 距10公里；

上海齐鲁万怡大酒店地处浦东商业区，坐拥黄金地段，周围商厦林立，可直达浦东及浦西各大商业中心，距离地铁2号、4号、6号和9号线世纪大道站仅5分钟行程，出行交通便捷。上海齐鲁万怡大酒店是万豪国际品牌酒店之一，设计结合经典风格与时尚元素。酒店拥有各式温馨客房，特设行政楼层，服务功能齐全。酒店内设3间餐厅以及逾1000平方米的会议、宴会设施，还配有俱乐部、酒廊，装饰奢华、优雅，让宾客拥有惬意的旅行享受！