BMAP举办《2018OOS试验结果的调查培训营》

2018年6月11日 8:00 至 2018年6月12日 18:00 ，BMAP在 上海举办《2018OOS试验结果的调查培训营》。

会议介绍

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拜耳/江苏恒瑞/天士力/山东绿叶等企业持续输送人员参与的原因：
OOS实验结果的调查是一个集中的课程，涵盖FDA和美国药典(USP)<1010>英国药品和健康产品管理局(MHPR)和欧洲OOS指导原则草案。
课程将深入了解实验室OOS的调查，从实践操作中复验不同因素以降低实验室OOS的发生。
课程不仅仅用于实验室阶段，也会调查在生产过程中造成OOS的原因，以及在研发环境下对于OOS的特殊要求。
课程也会调查在稳定性试验、放大及校验期间的OOS和OOT及非期望结果(OOE)，描述如何利用软硬件调查的基本原理。

4点‘数’说导师Dr. Malcolm Ross的资历：
30多年医药行业从业经验，先后于Teva Pharmaceuticals担任分析研究部主管，Taro Pharmaceuticals担任研发副总裁，PAR Pharmaceuticals担任科学技术副总裁；
40多个处方药以及数个非处方药产仿制产品的开发，此外还包括多个创新性产品由其负责，擅长最终产品剂型的开发，包括处方组成与分析方法学；
50+医药界企业培训/内训认证的金牌讲师，更是诺华技术转移和质量管理外部技术主管，具有崇高威望，授课方式和最新实战经验深受多人追捧；
200多位来自“阿斯利康，拜耳医药，勃林格殷格翰，辰欣药业，第一三共，富美实，广东东阳光，江苏恒瑞，联化科技，南京正大天晴，齐鲁制药” 等全球领先企业的学员强烈推荐；

不用走出国门，花1/2费用，您就可以获得的进阶：
本课程可以帮助您在研发阶段、实验室阶段、生产过程中更有效地应对OOS问题。一旦完成此课程学员将明晰：
1. OOS试验结果调查的介绍
2. 质量控制实验室中对OOS试验结果的评估
3. 实验室如何避免OOS结果的有效防御策略
4. 如何执行一项调查
5. OOS结果和趋势分析的文件
6. 非典型或异常结果的统计部分
7. OOS结果-欧洲指导原则的期望值
8. 研发实验室中的OOS结果
9. 与OOS相关风险导向的定位

往期QA/QC主管、质量总监、分析经理等对课程的评价：
导师经验优秀，增加了对OOS的认识，达到了原来的培训目的。--拜耳医药，实验室主管
学习了OOS根本原因调查的方法论，学以致用。--重庆博腾制药科技股份有限公司，QC主管
Dr.Malcolm Ross 知识非常丰富，讲解也很详尽，对待问题是知无不言，言无不尽的。非常欣赏讲师的为人，也希望能和他成为朋友。--天津天士力圣特，QC Manager

谁也将参与其中？
制药和API行业
实验室管理人员和主管
GMP审计
QA /QC管理人员和人员
分析师和实验室其他工作人员
咨询顾问

介绍：在当今快速变化的商业环境下，BMAP主要致力于为生命科学行业领先的专业人士提供无与伦比的专业知识，最新的资讯和世界级的专业服务来促进业务的增长。 在BMAP举办的活动中，我们通过广泛的专业调研，以创新的形式，聚集生命科学行业的领先实践者和专家学者，探讨最前沿的信息知识，以帮助行业专业人士应对当今不断升级的挑战。作为领先的信息服务提供商，BMAP提供丰富的内容来帮助业内企业提高质量标准，保证安全，不断创新和降低风险，以适应日益规范的市场环境。

会议日程 （最终日程以会议现场为准）

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第1天

第一节 OOS试验结果调查的介绍
Barr公司案例开始了OOS法规
FDA在数据完整性和数据质量中的职责
OOS1998版指导原则和2006最终版；范围、适应性和限制
1998年草案的主要问题和差异
警告信揭示的当前问题

第二节质量控制实验室中对OOS试验结果的评估
OOS结果的识别
美国药典（USP）总章<1010>和FDA
质量标准和应报数额
初始OOS结果分离/失效
复测数量
实验室调查初期
你应该什么时候告知QA和生产部？

第三节实验室如何避兔OOS结果的有效防御策略
如何避免实验室OOS结果的策略：组织、设备认可、方法校验-强度测试、系统适应性测试
防差错（Poka Yoke)方法的运用以降低OOS

第四节如何执行一项调查
如何适当地调查OOS问题：使用简单的根本问题分析（RCA）方法，比如5Why
文件复验
如何访谈：行为心理学,开放式问题

第2天

第五节OOS结果和趋势分析的文件
在质量和产品复验中汇报OOS结果
遇到被弃试验，明显误差或可查明原因中的文件和原始数据处理
OOS 调查与偏差和纠正措施与预防措施标准操作规程（CAPA)系统的联系
质量图表：的使用趋势分析
复测协议和文件
结果的审核员预期及演示

第六节非典型或异常结果的统计部分
分析过程及其性能
质量标准和合规
非典型和异常结果-USP总章<1010>
离群值及其检测
在OOS调查中的置信区间
统计方法不适用的区域

第七节OOS结果-欧洲指导原则的期望值
MHRA流程图
1期、2期、3期调查
OOS异常反常结果及可矫正的结果
经常被问到的问题
放行监督

第八节研发实验室中的OOS结果
在研发中的OOS SOP?
大规模活动中的OOE
OOE/OOS的验证和确认
OOE/OOT/OOS 稳定性
临床试验样本中的OOS
可变性及规范

第九节与OOS相关风险导向的定位
在风险导向的CGMP和ICHQ10之下的指导原则定位
从固定极限移动到风险导向的科学合理的规范，规范遵照美国联邦法规21条（21 CRF-Code ofFederal Regulations Title 21)的160(b)

会议嘉宾 （最终出席嘉宾以会议现场为准）

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Dr. Malcolm Ross的资历：

30多年医药行业从业经验，先后于Teva Pharmaceuticals担任分析研究部主管，Taro Pharmaceuticals担任研发副总裁，PAR Pharmaceuticals担任科学技术副总裁；

40多个处方药以及数个非处方药产仿制产品的开发，此外还包括多个创新性产品由其负责，擅长最终产品剂型的开发，包括处方组成与分析方法学；

50+医药界企业培训/内训认证的金牌讲师，更是诺华技术转移和质量管理外部技术主管，具有崇高威望，授课方式和最新实战经验深受多人追捧；

200多位来自“阿斯利康，拜耳医药，勃林格殷格翰，辰欣药业，第一三共，富美实，广东东阳光，江苏恒瑞，联化科技，南京正大天晴，齐鲁制药” 等全球领先企业的学员强烈推荐；

 

参会指南

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早鸟票：4980元/人。

早鸟团购票：4482元/人，三人以上才可购买。

普通票：5980元/人。