青岛大学附属医院举办《第一届半岛临床研究高峰论坛2018暨新监管政策下的GXP数据可靠性核查经验分享

2018年11月2日 8:00 至 2018年11月4日 18:00 ，青岛大学附属医院在 青岛·青岛大学附属医院西海岸院区·青岛市西海岸新区五台山路1679号举办《第一届半岛临床研究高峰论坛2018暨新监管政策下的GXP数据可靠性核查经验分享会》，会议大约有700-900人参加。

会议介绍

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第一届半岛临床研究高峰论坛2018暨新监管政策下的GXP数据可靠性核查经验分享会宣传图

尊敬的各位嘉宾：

2018年11月2日-4日，由中国药理学会、青岛大学附属医院主办，中国药学会药物临床评价研究专业委员会、山东省医学会药物临床研究与评价分会、山东省药学会药物临床评价研究专业委员会、山东省药师协会等单位联合主办，山东省食品药品监督管理局指导，青岛大学附属医院承办的“第一届半岛临床研究高峰论坛暨新监管政策下的GXP数据可靠性核查经验分享会”将在美丽的海滨城市青岛隆重召开。在此，组委会诚邀您或您的团队骨干莅临本次会议。

本次论坛将聚焦“临床研究相关法规解读”、“临床研究机构管理方式探讨”、“临床药理学发展实践- I期/BE试验的实战经验，共同探讨创新药I期试验中面临的难点问题；通过关注临床试验期间安全性风险管理体系（含E2B）的建设，以期推动药物临床试验全生命周期的管理。希望可以为临床领域提供一个经验交流和成果分享的平台，以此扩大研究视野、加深合作、促进本领域的研究进展和成果转化。

临床开发与药学研究紧密相连，论坛期间，组委会特意邀请了来自一线（研发、生产、审评）的药学专家们，倾情演绎一场“新监管政策下的GXP数据可靠性核查经验分享会”分会场，共话“仿制药（含一致性评价）的申报资料准备，如何准备GXP（GCP、GLP和GMP）核查等”。

本届论坛的召开，正值青岛大学附属医院120年院庆之际。“百廿青医，仁爱三世纪。医院正朝着建设高水平、创新型、智能化百强医院宏伟目标阔步向前，欢迎广大各位嘉宾论坛期间参观、交流。

最后，组委会再次诚邀该领域及相关领域的同仁们莅临大会，真诚期待与您的交流及合作。

敬请莅临！

 

一、聚焦点：

1、在中国执行最严监管的背景下，结合中国临床研究的现实状态，如何将ICH GCP真正贯彻于临床研究过程？真正将ICH“有效性-E”部分的相关指南落实？需要临床研究各相关方一起高效合作，勇于担责，分工明确，努力提升自身专业储备知识，相互配合，乐于分享成熟经验！

本次研讨会聚焦点“临床研究机构管理方式探讨”、“临床药理学发展实践-药物临床试验期间的药物警戒体系建设和早期临床试验设计及案例分享”、“临床试验中的信息化建设”等。

2、临床机构互动分享I期/BE试验的实战经验，共同探讨创新药1期试验中面临的难点问题；

3、通过关注临床试验期间安全性风险管理体系（含E2B）的建设，以期推动药物临床试验全生命周期的管理；

4、每个企业或者某个品种的一致性评价过程中，都会有一些“故事”发生。一些中小型企业，尤其在自身研发能力薄弱，寻求外部合作时，内外部协调的“故事片”天天上演，更是家常饭。项目完成在即，如何准备申报资料？怎么着手准备迎检？怎么去做CRO的稽查？部分企业即将首次面对GXP ,这次将是一次综合迎检能力的挑战 ，通过“一致性评价的GXP核查资料准备研讨分享会”，以期提高中小型企业的一致性评价项目的管理水平等。

 

二、参会对象：

1、研究者、临床研究中心（含Ⅰ期）/机构办/伦理管理者以及业务骨干；

2、药企研发部（药学、医学、临床、注册）、信息部、生产部负责人及业务骨干；

3、各类CRO（临床、SMO、检测、冷链、招募等）负责人及业务骨干；

4、CTMS系统、QTMS系统、PV系统等软件管理/技术骨干。

 

三、会议日期：

2018年11月2日-11月4日

备注：11月2日会前专题培训，11月3-11月4日大会

 

四、会议组织方：

主办方：

中国药理学会

青岛大学附属医院

联合主办方：

中国药学会药物临床评价研究专业委员会

山东省医学会药物临床研究与评价分会

山东省药学会药物临床评价研究专业委员会

山东省药师协会

青岛市生理科学学会临床研究与评价专业委员会

指导单位：

山东省食品药品监督管理局

协办方：

上海信销信息科技有限公司

北京医恒健康科技有限公司

承办方：青岛大学附属医院

大会组委会：

大会主席：杜冠华、王新生

大会执行主席：牛海涛  曹玉

大会执行组委会成员（按姓氏首字母排序）：

曹  彩、曹  烨、陈霞、崔一民、丁艳华、方  翼、顾  俊、郭瑞臣、贺  晴、洪明晃、侯  杰、胡  蓓、李朝武、李雪宁、梁茂植、刘利军、刘泽源、单爱莲、隋忠国、申屠建中、孙伟、唐云彪、王  健、王美霞、王淑民、王文萍、王晓霞、魏敏吉、温  清、吴建才、邢晓明、熊玉卿、修清玉、徐平声、许重远、阳国平、闫美兴、余  勤、元唯安、张红、张兰、赵侠等。

大会组委会秘书长：张红香

媒体支持：

G帮P话、驭时临床试验信息、药物临床试验网、第一财经、药品圈、药智网、药研、药渡、研发客、上海信销等。

会议规模：700-900人

会议地点：青岛市西海岸新区五台山路1679号青岛大学附属医院西海岸院区科教楼会议中心

1898年，滥觞于黄海之滨的德国野战医院，几乎与青岛市同时诞生。百年沧桑，守正出新，厚重的历史，一代又一代人薪火相传，非凡的发展历程及成就彰显了她在医学界显赫的地位和不朽功勋。她的创立演变史与青岛现代化开放发展史同步迈进，更与中国现代医院建设体系共时延伸。一个多世纪的风云变幻，虽然历经磨难，但不坠亲民济世的青云之志。人道的从医精神和精细的技术追求在这里浩然传承。历代青医人以仁心妙术的医风，救死扶伤，发扬“大医精诚”风尚，铸就了她百年的荣光。今天的她，是一所集医疗、教学、科研、预防、保健、康复、业务技术指导为一体的省属大型综合性三级甲等医院。医院拥有四个院区——位于江苏路的市南院区，地处老城区，倚山靠海，古朴典雅；位于海尔路的崂山院区，地处青岛最繁华的东部，近海拥湾，端庄大气；位于青岛西海岸新区的西海岸院区，地处经济新区，气势恢弘，雄伟现代；位于老四方的市北院区，将建设成为以肿瘤综合诊治为主，内、外科门诊为辅的高端专科医院。2016年，医院门急诊量470万人次，居山东省第一位，连续三年跻身“中国最佳医院百强榜”。2017年开放床位3700余张，拥有国际一流的万元以上医学设备5800余台（件）。四个院区实行统一领导，不同院区各具特色、优势互补、协调发展。

中国药理学会最早是由中国生理科学会和中国药学会的药理专业委员会联合组成的我国药理学家进行学术交流的群众组织，1985年由国家民政部正式批准成立为国家一级学会。中国药理学会是由全国药理学工作者自愿组成依法登记成立的学术性、公益性、非盈利性的法人社会团体。由会员、通讯会员和资深会员组成，目前正式注册会员近8000人，分别来自于全国药理学相关的大专院校、科研机构、医疗机构、企事业单位、政府机关和医药企业等机构。中国药理学会聚集了全国在药理学相关的教学、科研、应用、生产、科普等领域的优秀药理学家。

会议日程 （最终日程以会议现场为准）

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本次会议采取“大会”+“会前专题会”组合

大会主会场一：临床研究高峰论坛

第一天（2018年11月3日）

时间	题目	报告人
8:30~9:00	开幕式致辞
9:00~9:45	简述我国药物临床试验期间的监管要求 （ICH E2部分）	待定
9:45~10:30	如何正确评估临床试验数据自查和核查发现的问题	熊玉卿
10:30~10:45	茶歇
10:45~11:30	临床研究中的人类遗传资源审查关注重点	待定
11:30~12:15	远程监察、稽查和核查的机遇和挑战	许重远
12:15~13:30	午餐
13:30~14:20	新形势下伦理委员会审查的职责与挑战	李雪宁
14:20~15:10	新形势下药物临床试验质量管理体系的构建与高效运行	元唯安
15:10~15:25	茶歇
15:25~16:15	基于医院数据平台的临床数据共享	待定
16:15~17:05	基于统计学原则考虑临床研究中质量关键点	姚晨
17:05~17:30	专家互动：信息化系统实施遇到的实际问题探讨	特邀嘉宾

第二天（11月4日）Ⅰ期/BE主题部分

时间	题目	报告人
8:30~9:20	复杂注射剂的Ⅰ期/BE研究案例分享	崔一民
9:20~10:10	创新药首次人体试验设计的关键要素及结果解读	胡蓓
10:10~10:25	茶歇
10:25~11:15	大分子创新药早期临床方案设计	申屠建中
11:15~12:05	创新药临床试验面临的机遇和挑战	方翼
12:05~13:15	午餐
13:15~14:05	放射性同位素示踪技术在新药开发中的应用	顾哲明
14:05~14:55	创新药临床设计考量	蒋皓媛
14:55~15:05	茶歇
15:05~15:55	高变异药物的BE研究	丁艳华
15:55~16:45	某特殊给药途径药物的BE研究	阳国平
16:45~17:20	专家互动：BE试验中的故事分享	特约嘉宾

会议期间：参观考察青岛大学附属医院I期临床研究中心

大会主会场二：新监管政策下的GXP数据可靠性核查经验分享会（11.3~4）

时间	题目	报告人
8:30~9:00	开幕式致辞
9:00~9:45	简述我国药物临床试验期间的监管要求 （ICH E2部分） （转播会场1）	待定
9:45~10:30	如何正确评估临床试验数据自查和核查发现的问题（转播会场1）	熊玉卿
10:30~10:45	茶歇
10:45~11:30	临床研究中的人类遗传资源审查关注重点（转播会场1）	待定
11:30~12:15	远程监察、稽查和核查的机遇和挑战（转播会场1）	许重远
12:15~13:30	午餐
13:30~15:00	新监管要求如何做好仿制药一致性评价药学研究原始记录	余立
15:00~15:15	茶歇
15:15~16:45	仿制药质量和疗效一致性评价研制、生产现场检查的基本要求	战丹
16:45~17:45	生产现场工艺核查经验分享	孟晓峰

第二天（11月4日）???????

时间	题目	报告人
8:30~9:10	如何备战境内数据可靠性核查	孙玉侠
9:10~9:50	生物分析实验室检查和案例分析	沈晓航
9:50~10:05	茶歇
10:05~10:55	BE方案设计需要考量的因素	魏敏吉
10:55~11:35	BE试验核查的关注点	张兰
11:35~12:15	如何准备BE部分的申报资料	待定
12:15~13:15	午餐
13:15~17:30	仿制药开发的关注点（项目管理、多规格注射剂相容性研究、一致性评价研究中的辅料选择和控制、原辅包与制剂的关联等）	韩军、张立志等

专题会（11月2日14:00~17:00）

编号	专题会名称	规模（人）
1	I期/BE临床试验实操培训	100
2	中美双报（含eCTD）法规和技术要求培训	300
3	临床信息化交流分享	300
4	药物警戒培训培训	100

会议嘉宾

即将更新，敬请期待

参会指南

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报名缴费日期	注册费 （无GCP证书）	注册费 （含GCP证书）	备注
10月10日（含）前	600元/人	700元/人	报名时，请注明是否需要GCP证书
10月25日（含）前	800元/人	900元/人
10月26日-11月3日	1000元/人（无GCP证书）