生物技术药质量标准

生物技术药质量标准（quality specification of biotechnology drug），医学-现代医学-药学领域-〔生物技术与生物制品鉴定〕-治疗用生物制品检定-生物技术药检定，把反映生物技术药的安全、有效质量属性的技术参数、指标、限度、范围等明确规定下来，形成技术文件，确定生物技术药理化性质、含量、生物学活性、纯度、杂质和安全性等质量属性和检定方法，保证生物技术药质量的规定。生物技术药质量标准分为法定标准和企业标准。其中，法定标准又分为国家药典和国家药品监管当局批准的质量标准，包括：细胞因子、激素、酶类、抗体类、凝血因子、融合蛋白类、基因治疗和细胞治疗等质量标准。生物技术药生产和检定要求以质量标准为准，达不到质量标准的生物技术药不准生产、销售和使用。生物技术药质量标准的制定应符合国家药典、相关的法规和技术指南。生物技术药质量标准制定应考虑产品特点，强调生产全过程、产品全周期的质量稳定性，从研发开始就考虑最终产品的质量，在工艺路线确定、生产过程参数选择、物料控制和配方设计等方面进行充分研究，确定安全、有效和质量可控的产品质量标准。