胶囊剂药物分析项目

胶囊剂药物分析项目（pharmaceutical analysis items of capsule），医学-现代医学-药学领域-药物分析学-药物分析检测项目-药物制剂分析项目-胶囊剂药物分析项目，按照胶囊剂药品质量标准和药典通则进行检测的指标。主要有外观、鉴别、含量、水分、有关物质、残留溶剂、溶出度或释放度或崩解时限、含量均匀度或装量差异、微生物限度等项目。胶囊剂指原料药物或与适宜辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂。胶囊剂可分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊，主要供口服用。为保证胶囊剂质量安全有效，除各品种项下规定的鉴别、检查和含量测定外，胶囊剂通用检查分析项目与要求如下。①外观。应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，并应无异臭。②水分。水分会影响胶囊剂的稳定性。参照2020版《中华人民共和国国药典》水分测定法测定，包括容量滴定法、库仑滴定法、烘干法、减压干燥法、甲苯法以及气相色谱法，检查中药硬胶囊剂的水分，除另有规定外，不得超过9.0%。硬胶囊内容物为液体或半固体者不检查水分。③装量差异。