仿制药ANDA申报

仿制药ANDA申报（abbreviated new drug application），医学-现代医学-药学领域-药物化学-药物开发-重大新药创制重大专项-仿制药ANDA申报，仿制药上市申报。仿制药上市申报所包括的资料会被交至美国食品药品监督管理局（FDA）药品评审和研究中心所属的仿制药办公室，用于仿制药的评审和最终批准。一旦批准，则申请者可以生产和销售该仿制药以向美国公众提供安全、有效、廉价的替代品。仿制药在剂型、剂量、服用方式、质量、性能特征和用途方法都应该是和原创药物相当的。所以被批准的药品，包括原创药和仿制药都列在FDA的具有相当疗效评估的已批准药品（橙皮书）上。仿制药申请基本不需要临床前资料和临床资料来保证安全性和有效性，但是仿制药申请者必须要科学地论述他们的产品是生物等效的。仿制药必须和原创药在同样的时间内将同样量的活性成分输送到患者的血液中。当然，原创药厂家也可以为他们开发的新药申请五年的专利保护延期以弥补他们的新产品在通过整个复杂的FDA批准程序中所损失的时间。品牌药在改变配方时也要进行和仿制药一样的生物等效性实验。